来宝网 2015/7/22点击932次
阴道扩张器是供妇科检查用的医疗器械,在我国每年使用者人数众多,为保障其产品的安全性与有效性,早在2005, 2006年国家食品药品监督管理局在全国范围内开展了阴道扩张器的监督抽样和上市后的再评价工作,确保公众用械安全有效。此次阴道扩张器重点监测工作的开展既是深入贯彻落实《医疗器械不良事件监侧和再评价管理办法(试行)》的一项具体措施,也是探索医疗器械再评价工作模式,实现再评价工作规范化、科学化、合理化的具体措施。山东弘锐无影灯分站通过对567份阴道扩张器不良事件报告进行分析,为医疗器械安全监管和合理用械提供参考依据。
资料来源于国家药品不良反应监侧中心2012年收集到的567例阴道扩张器不良事件报告,依据不同预期治疗疾病、不良事件原因、生产厂家与不良事件后果分级严重率的关联性研究采用卡方检脸,不良事件产生的因素进行采用二分类Logistic回归方法对后果分级严重率影响因素进行分析,全面系统的找出风险因素。
在临床中,医生可以根据就诊者的实际就诊原因选择合适的医疗器械进行诊察,从而降低不良事件后果程度,甚至减少不良事件的发生。关于具体的影响及影响程度,还需要山东弘锐无影灯分站进一步的研究得出。
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