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 按医疗器械管理的体外诊断试剂(IVD产品)，是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。在疾病的预侧、预防、诊断、治疗监侧、预后观察和健康状态评价的过程中。无影灯用于人体样本体外检侧的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。2007年，《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的实施，解决了长期以来对IVD产品按药品和医疗器械分类管理的状态，明确规定除了国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂及采用放射性核家标记的体外诊断试剂产品外，其他体外诊断试剂产品均按医疗器械注册管理，从而基本上实现了对IVD产品的统一管理。国家食品药品监督管理总局(CFDA)对包括体外诊断试剂在内的医疗器械产品行业标准制定工作的支持力度不断加大，同年，一些新的IVD行业标准陆续立项制定并发布实施。而2014年7月国家食品药品监督管理总局局令第5号发布实施新的《体外诊断试剂注管理办法》，其中手术无影灯也特别强调了行业标准的作用。

体外诊断试剂标准体系经过近十年的快速发展，取得了丰硕的成果，但尚不能满足行业快速发展的需求。随着新的《医疗器械监督管理条例》的颁布实施和相关配套法规的修订，体外诊断试剂标准制修订工作也将面临新的机遇和挑战，医用无影灯建议各方应抓住机遇，强化自身能力，建立起更加完善的标准体系，促进行业的健康发展。

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