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为了对复杂且发展不均衡医疗器械市场进行调控，欧盟颁布指令要求医疗器械在成员国间市场推广前必须获得“欧洲一致”(CE)标志。欧盟对医疗器械风险管理是强制性的，对产品风险进行全程审查。器械设计与制造方案必须符合安全性和消费者保护原则。无影灯分站并对医疗器械进行详细的风险评估和风险收益分析，建立贯穿产品生命周期的风险管理程序。

只有通过CE认证的医疗器械产品才能进人欧盟市场。为获得CE认证标志，制造商必须保证医疗器械通过符合性评定程序，提供合格声明来证明其符合要求。手术室无影灯分站符合性评定的关键是证明医疗器械符合相应指令规定，欧盟公布医疗器械核心指令对各类医疗器械列出了基本要求。

由于设计缺陷是引发医疗器械使用问题的常见原因，因此最佳风险控制程序是严格遵循“安全设计”原则。手术无影灯技术审评需要关注制造商设计产品时，对器械特性和预期用途存在风险的评估程度和相应措施。对重新注册产品，审评单位还可以利用上市后安个件监测和质量体系监管等环节的信息，改进注册申报和审查要求的设置，根据已发现的器械问题，在重新注册时提出针对性审评要求，避免同样问题的再次发生力争全面保障医疗器械的安全有效。

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