来宝网 2018/9/19点击1169次
硼硅玻璃管制药瓶是用于存放口服固体制剂的药用玻璃瓶,为了避免药品在存储期间变质、失效、瓶子破裂等情况的发生,硼硅玻璃管制药瓶标准YBB00042004-2015对瓶子的物理性能做了详细的规定:
1.耐热冲击:取本品适量,照热冲击和热冲击强度测 (YBBOO182003 2015 )第一法测定,经受60温差的热 试验后不得破裂。
2.内应力:照内应力测定法 ( YBBOO162003-2015) 测定,退火后的应力造成的光程差不得过 40nm/mm
3.121℃颗粒耐水性:取本品适量,照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级YBB00252003-2015测定,应符合1级。
4.轴偏差:取本品适量,照垂直轴偏差测定法YBB001922003-2015 )应符合表一规定。
硼硅玻璃管制药瓶在生产、杀菌、灌装、运输、存储中可能会出现的质量缺陷;
1.壁厚、底厚偏差大,厚度不均匀,会降低瓶子机械性能
2.内应力集中在某个区域,不能保证运输时的瓶子完整性
3.耐热冲击差的瓶子,在高温杀菌过程中破裂
4.121℃颗粒耐水性、内表面耐水性不合格的瓶子在存储药品的时候产生微溶物,污染药品,危害健康。
结合药企在生产中遇到的各种质量缺陷,济南三泉中石实验仪器有限公司结合YBB00042004-2015《硼硅玻璃管制药瓶》标准要求,总结了硼硅玻璃管制药瓶检测项目和对应的设备,如下表:
YBB00042004-2015《硼硅玻璃管制药瓶》检测项目和对应的设备 | ||
检测项目 | 标准要求 | 检测设备 |
121℃颗粒耐水性 | 应符合1级 | 颗粒法玻璃耐水性装置NB-C |
内表面耐水性 | 符合HC1级 |
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耐热冲击 | 60℃温差不破裂 | 玻璃瓶耐热冲击仪RCY-02 |
内应力 | 光程差不大于40nm/mm | 偏光应力仪YLY-03 |
轴偏差 | 大于1.0小于1.5 | 电子轴偏差试验仪ZPY-60U |
壁厚 | 瓶身、瓶底、厚薄比指标 | 壁厚测厚仪CHY-B |
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