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　　预灌封近年来在我国医疗器械行业中有着越来越广泛的应用，它将“储存药物"和“注射功能"融为一体。预灌封注射针是直接接触人体皮内、皮下、肌肉和静脉注射的不锈钢针，国家标准《YBB00092004预灌封注射器用不锈钢注射针》对其钢性、韧性、穿刺强度等指标都有明确的规定。济南三泉中石生产的注射针刚性测试仪GXY-02、注射针韧性测试仪RXY-02、注射针针尖穿刺力测试仪CCY-02可以完成标准规定的检测项目。

注射针刚性测试仪

　　预灌封注射器正在逐步取代传统的"药瓶+注射器"的方式，被越来越多的制药企业采用并应用于临床中,预灌封注射针是专门安装在药品包装用预灌封注射器上,适用于人体皮内、皮下、肌肉和静脉注射的不锈钢注射针。在实际应用不锈钢针过程中，要求其具有一定的钢性和韧性，保证在使用过程中注射针不易弯曲或折断，减小医疗事故发生的可能性。在国家标准《YBB00092004预灌封注射器用不锈钢注射针》中对预灌封注射针的钢性、韧性指标做了详细的描述，并规定了详细的实验方法。

注射针式样

　　一、预灌封注射针钢性测试要点分析；

1. 用三泉中石的注射针刚性测试仪GXY-02该仪器可以测试预灌封注射针、注射器针、输液针、针灸针、留置针等医用硬直不锈钢针的钢性指标。

   

   注射针钢性实验原理

　　2.测试方法：取与玻璃针管分离后的不锈钢针适量，置于注射针刚性测试仪GXY-02上，通过施力推杆最大至 60N (精度为:±0.1N) 的力， 向下垂直作用在针管上。 施力推杆的下端由一个互成 60° 夹角的模形和曲率半径为 lmm 的圆柱面组成，其推杆宽度至少 5mm，仪器的位移测量精度为 O.Olm， 调节好测试支架，使其跨距遵循标准要求，将施力推杆下端与试样中部对齐，以 lmmlmin 的速率通过施力推杆对针管向下施加标准要求弯曲力，测量并记录施力点处的针管挠度，精确到 0.01mm，即为刚性，每种不锈钢针的刚性应能满足标准要求。

　　二、预灌封注射针韧性测试要点分析；

　　1.检测设备：济南三泉中石的注射针韧性测试仪RXY-02满足国家药包材标准规定，触摸屏控制,让操作更加简便，内置程序，一键化操作。是医疗器械厂、质检部门、药厂常备的测试设备。

　　2.测试方法：取与玻璃针管分离后的注射针适量，将针管一段牢固的固定在注射针韧性测试仪RXY-02夹具上（可以对针管施加一个足够大的力，使其能从正反方向在同一个平面上弯曲25°、20°、15°等三个角度）上。按照表2规定调整被测针管所对应的规定和选择以下弯曲角度，正常壁-25°、薄壁-20堵、超薄壁-15°。在规定跨距位置施加一个足够大的里，以0.5HZ的频率，双向施力20次，目力观察针管折断情况，注射针应有良好的韧性，不得折断。

注射针针尖穿刺力测试仪

　　三、预灌封注射针针尖穿刺力测试要点分析；

1. 测试设备：三泉中石的注射针针尖穿刺力测试仪CCY-02可测试预灌封注射针针尖穿刺力指标，该仪器应用于测试各种薄膜、复合膜、电池隔膜、人造皮肤、药品包装用胶塞、组合盖、口服液盖等材料穿刺力强度试验。广泛应用于质检机构、药检机构、包装厂、药厂、食品厂等单位。

   

   预灌封注射针针尖穿刺力装置

   
   

　　2.预灌封注射针针尖穿刺力测试方法：

　　（1）将被检针和模拟皮肤在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同温度下进行测试；

　　（2）将适当尺寸的模拟皮肤夹在夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上。

　　（3）将被检针装在设备上，其轴线垂直于模拟皮肤的表面，针尖指向圆形穿刺区域的中心。

　　（4）将移动速度设定为100mm/min.

　　（5）开动注射针针尖穿刺力测试仪CCY-02。

　　（6）在膜上穿刺过程中，同时测得最大锋利值或记录力/位移图。

　　在2015版国家药包材标准上，对预灌封注射器物理性指标做了明确的规定，例如：预灌封注射器针冒拔出力、器身密合性、活塞滑动性、活塞与推杆的配合性、针与针座连接力等指标。国内专业的包装材料检测仪器生产厂家济南三泉中石能为光大客户提供专业的、全面的药包材测试指标，了解详情请致电三泉中石销售部。