来宝网 2009/8/8点击2644次
与酶联免疫测定数据处理和结果报告有关的定义
与免疫测定数据处理和结果报告有关的定义通常涉及到准确度、标准差(SD或S)、变异系数(CV)、不精密度(重复性)、测定范围、测定下限和测定敏感性、灵敏度、特异性、阳性测定能力指数[DI(+)]、阴性测定能力指数[DI(-)]、阳性测定的可靠性和阴性测定的可靠性等。这些概念在实际应用及许多文献中经常出现混淆现象，如测定下限和测定的敏感性，在定性ELISA测定，如果一试剂能测出的最低含量要小于另一试剂，通常就说该试剂的检测敏感性高于另一试剂，其实这种说法是不准确的，应该说是该试剂的测定下限要低于另一试剂。又如，DI(+)和DI(-)经常在文献中称为测定的“灵敏度”和“特异性”，要注意的是，此时的“灵敏度”和“特异性”并非是指测定方法本身，而是使用该方法检测的结果对相应临床疾病诊断的“灵敏度”和“特异性”。因此，这些概念的明确有助于理解免疫测定数据处理的由来及依据。
1．准确度(accuracy) 为实验测得的分析物浓度与其真值之间符合程度。确定一种测定方法准确度的最好的方法是将其与公认或参考方法进行比较。影响一种测定方法准确度的因素有：①抗体的特异性；②标准品的质量；③免疫和酶反应的干扰因素；④测定方法的系统误差。
2．标准差(standard deviation，SD或S) 这是统计学中的一个最基本的定义。为表示组测定数据的分布情况，即离散度，可用标准差来表示。
在免疫测定中，来自阳性人群和阴性人群的血清标本的测定值的分布常为偏态分布，即可观察到这种分布有一偏向低值或高值的较长的拖尾(如图9—1)。
由于阳性和阴性参考血清测定值的这种偏斜，如以正态分布的均值士几个SD作为阴阳性的分界线，可使得假阳性或假阴性的出现频率较之从真正正态分布所得到的要高得多。
3．变异系数(Coefficient。{variation，CV) 将标准差以其均数的百分比来表示，即为变异系数。
4．重复性(reproducibility) 一般通过双份重复测定样本来观察。
SD(或CV)虽可用于判断测定数据的离散程度，但在免疫测定中的实际应用局限性较大，在实验中进行大量重复测定，只是使SD估值的可靠性更好，其对单个标本测定的偏差基本上没有意义。免疫测定中较为实用的选择是计算从大量的重复测定中获得的算术平均值的区间值(如95％可信区间)，较多的重复测定可得到一个较小的区间，这是因为通过对大量的测定值的平均消除了一些极端测定结果的影响(即计算得到的均值接近真均值)，均值分布的标准差(SDm)为SD／n是重复测定值的数目，，2越大，则SDm越小)，可使用其来表达可信区间(正态分布的‘Z统计’)。例如，在一正态分布中，均值土2SD的测定可信区间的可信性为95．45％(即得到超出该区间的测定结果的可能性是4．55％)，95％的可信区间的t4统计值为1．96，99％的可信区间的Z统计值为2．58。酶免疫测定的结果是非正态分布的，但不管原始分布如何，均值总是呈正态分布的；样本数如果较小，正态分布则由具有相对较大的离散度(尾部的面积较大)的‘分布所替代，样本的数目(或自由度，df＝n一1)越大，尾部面积越小，t分布越接近于正态分布(例如，在d／>30时)，其统计也就类似于用于正态分布的Z统计。
5．测定下限(detectability) 是指超过零剂量精密度的最低抗原浓度，可通过‘分布(一边拖尾，因为此时曲线只有上升趋势)计算在测定下限时的吸光度值的均值差。
6．敏感性(sensitivity) 是指一实验的测定反应对待测物质浓度变化的改变，即dR／dC。因此，S形剂量反应曲线上，曲线两端的任一端变化平缓，测定的敏感性低，从图9—2可见
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