来宝网 2013/7/9点击1144次
德国科隆的Axiogenesis公司与生命科技类产品供应商Lonza最近达成了协议，向他们提供用小鼠胚胎干细胞制备的心肌细胞（cardiomyocyte）。这项供货协议是在今年3月签订的，这也是几家大型科研试剂和原材料供应商最近几个月以来在急速扩张的干细胞产品领域里获得的最大一份订单，干细胞已经广泛应用于各种体外检测试验和毒性检测试验。Life Technologies公司是在美国加利福尼亚州卡尔斯巴德（Carlsbad, California）的Invitrogen公司和美国加利福尼亚州福斯特市(Foster City, California)的Applied Biosciences公司合并之后成立的，Life Technologies公司目前的主要精力全部都投向了胚胎干细胞（embryonic stem cell，ESC）及诱导性多潜能干细胞（induced-pluripotent stem cell，iPSC）相关的非动物来源试剂（reagents of animal-free origin）领域。而英国查尔方特圣贾尔斯（Chalfont St. Giles, UK）的GE Healthcare公司则早就与美国加利福尼亚州门罗公园（Menlo Park, California）的Geron公司签订了一份长达两年的合作合同，主要合作项目就是利用人体胚胎干细胞制备出已分化细胞。Merck公司则收购了美国的试剂和原材料供应商Millipore公司，这与预示着Merck公司这家国际知名的制药企业开始把触角伸向了iPS细胞相关领域，同时也说明制药企业们开始越来越看重干细胞研究技术。实际上，在目前美国鼓励科研的大政策背景之下，各大制药公司都在积极地探索胚胎干细胞或iPS细胞在药物临床前研究当中的作用，这也形成了一块可观的市场。
生物制药行业平均每年在新产品研发方面的投入会达到49.8亿美元。不过与此同时，每年也会有30%的新产品因为达不到安全要求而夭折，这也使得新产品的后期研发费用逐年攀升。干细胞来源的各种产品非常适合用于药物毒性筛查试验，完全可以利用这些干细胞产品对新产品的安全性进行筛查。不过到目前为止，由于这些细胞产品还非常短缺，而且费用昂贵，加之各批次产品之间还存在不稳定性因素等各种原因，阻碍了干细胞产品在药物开发临床前阶段中的大规模应用。不过随着干细胞技术的不断发展，我们可以获得各个谱系（内胚层来源、中胚层来源以及外胚层来源）来源的各种已分化细胞，而且可以大量地、稳定地获得质量一致的产品，因此非常适合用于药品筛查研究。
现在大家都已经认识到了干细胞产品的重要价值。首先，这可以为我们提供一个稳定的、廉价的细胞来源，而且能够避免伦理道德方面的麻烦，还可以避免因为从人体组织或尸体组织中提取细胞所带来的质量控制问题。据瑞士巴塞尔（Basel）的Lonza公司的药物开发市场部经理Alex Batchelor介绍，他们公司在最近这20年里就一直向各家科研机构供应从人体组织提取出来的原代细胞产品，Batchelor说：“不过不幸的是，有一些很难从供体组织获得的细胞，比如神经细胞、心肌细胞、肝细胞、胰腺细胞等等恰恰是市场上最需要的细胞。”而干细胞技术的出现刚好弥补了这方面产品供应的严重不足。
各大厂家对干细胞技术如此有兴趣的第二点原因是因为利用干细胞技术可以彻底摆脱人们对人体组织以及实验动物的需求，尤其是在药物筛查应用领域更是如此。因为据美国加利福尼亚州卡尔斯巴德Life Technologies公司的干细胞及再生药物研究部副主任Mahendra Rao介绍，在欧洲，制药公司利用人体组织和实验动物进行药物实验是招致公众反对的最大诱因。Rao认为最近各大药厂纷纷对干细胞领域表示出如此浓厚的兴趣是一件非常值得欣喜的现象。Life Technologies公司并没有公布他们在干细胞领域的业务开展情况，不过Rao还是透露了一点消息，包括他们最近与德国达姆施塔特市（Darmstadt, Germany）Merck公司达成的76亿美元的成交信息。去年，法国巴黎的另一家制药巨头Sanofi-aventis公司也和Salk研究院签署了合作协议。Sanofi-aventis公司为Salk研究院的干细胞研究提供全力支持。Rao认为在全球，尤其是在美国刮起的这股干细胞风潮得益于两点，首先是因为iPS细胞研究领域的巨大进步，其次是因为奥巴马政府对人体胚胎干细胞研究采取了更为宽容的政策。
现在，利用人体多潜能干细胞制备出的各种已分化细胞已经开始源源不断地走向了市场（表1）。在2009年底，美国威斯康星州麦迪逊市（Madison, Wisconsin）的Cellular Dynamics International（CDI）公司已经开始出售利用由人iPS细胞制备而来的心肌细胞产品iCell Cardiomyocytes，这也是世界上第一款商业化的iPS细胞产品。CDI公司的首席商业官（chief commercialization officer）Chris Kendrick-Parker介绍，虽然CDI公司最初的目标是利用这种心肌细胞开展临床前毒性及安全性筛查业务，但是他们制备出这种心肌细胞之后就改变了想法。Chris说：“我们的客户已经能够利用这些细胞诱导出他们想要的病理状态，所以他们现在开始进行发现模型（discovery model）方面的研究了。” Chris Kendrick-Parker还介绍说，CDI公司每天都会制造、销售出数十亿的心肌细胞产品，在全球顶尖的20家制药公司中已经有一半的公司都成为了CDI公司的客户。
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