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ABRAXANE在无化疗史转移性黑色素瘤III期研究中达到无进展生存期主要疗效指标

来宝网 2012/10/10点击1955次

瑞士布德里--(美国商业资讯)--Celgene Corporation (NASDAQ: CELG)旗下的子公司Celgene International Sàrl今日公布了其在患有转移性黑色素瘤的无化疗史患者中进行的ABRAXANE®（紫杉醇蛋白质结合型颗粒，用于可注射悬浮液）（白蛋白结合型）III期随机国际研究结果(CA033)。在该项研究中，接受ABRAXANE治疗的患者达到了主要疗效指标，与接受氮烯咪胺(DTIC)化疗的患者相比，在无进展生存期方面表现出更为满意的显著改善。

在CA033研究中，对ABRAXANE药物安全性的观察符合其他ABRAXANE关键临床试验研究。该项研究获得的数据将于11月份在洛杉矶召开的2012年黑色素瘤研究学会(SMR)大会上进行呈报。未来监管及临床对策将根据这些结果进行审核。

CA033研究是由Celgene资助的一项开放标签、随机对照研究，在患有转移性黑色素瘤患者中对比了ABRAXANE疗法和DTIC标准化疗。 自1975年以来，DTIC是美国食品药品监督管理局批准的用于治疗转移性黑色素瘤的唯一化疗疗法。 在本研究中，529例无化疗史的患者被随机分配接受ABRAXANE治疗（每周给药150mg/m2，4周内给药3次）或DTIC治疗（1000 mg/m2/次，每3周给药1次）。主要研究疗效指标是独立评定的无进展生存期。次要疗效指标包括整体生存期、整体有效率和疾病控制、安全性及耐受性。

这些结果来自于考察研究。ABRAXANE®尚未被批准用于转移性黑色素瘤的治疗。

ABRAXANE®(紫杉醇蛋白质结合颗粒，用于可注射悬浮液)显示可用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。

 

重要的安全信息

警告 - 中性粒细胞减少

  • 如果转移性乳腺癌患者基线中性粒细胞计数低于1,500个细胞/mm3，则不应接受ABRAXANE疗法。用药期间应监测可能出现的骨髓造血功能抑制，重点监测中性粒细胞减少，严重的中性粒细胞减少会导致感染，建议对所有接受ABRAXANE治疗的患者定期进行外周血细胞计数检查。
  • 注意：相对那些溶液中药物的药效特性而言，紫杉醇的白蛋白形式可能会极大地影响药效特性。请勿将本药与其他紫杉醇制剂互相替代使用。

 

禁忌症

中性粒细胞计数

  • 基线中性粒细胞计数< 1,500个细胞/mm3的患者禁用ABRAXANE

 

过敏反应

  • 对ABRAXANE发生严重过敏反应的患者不应再使用该药物

 

警告及注意事项

血液影响

  • 骨髓造血功能抑制（主要是中性粒细胞减少）受剂量影响，是剂量限制性毒性
  • 为了监测骨髓毒性的发生，定期进行外周血细胞计数检查
  • 待中性粒细胞恢复至>1,500个细胞/mm3水平、且血小板恢复至>100,000个细胞/mm3后，方可进行后续的ABRAXANE周期治疗
  • 在ABRAXANE治疗期间，如出现中性粒细胞严重减少的情况（<500个细胞/mm3持续≥1周），需在后续疗程中降低剂量。

 

神经系统

  • 使用ABRAXANE经常会出现感觉神经毒性
  • 一般1度或2度感觉神经毒性不需调整用药剂量
  • 如果发展到3度感觉神经毒性，则应暂停ABRAXANE治疗，待神经毒性恢复至1度或2度后方可继续治疗，并在后续治疗时需降低剂量

 

过敏反应

  • 已有报告出现严重的、有时甚至是致命的过敏反应，包括多种过敏性反应
  • 对ABRAXANE发生严重过敏反应的患者不应再使用该药物

 

肝功能不全

  • 由于接触紫杉醇以及紫杉醇的毒性可加重肝损伤，因此肝功能不全患者需谨慎使用
  • 中度和重度肝功能不全患者应适当降低起始使用剂量

 

人血白蛋白

  • ABRAXANE含有人血白蛋白，人血白蛋白是一种人血衍生制品

 

妊娠期用药：妊娠分级D级 

  • 孕妇使用ABRAXANE可对胎儿造成危害
  • 尚未在接受ABRAXANE治疗的孕妇中进行充分且全面的对照研究
  • 如在妊娠期间使用该药，或患者在使用该药期间怀孕，患者应权衡对胎儿造成的潜在危害
  • 建议育龄妇女在接受ABRAXANE治疗期间采取避孕措施

 

男性患者用药：

  • 建议男性患者在接受ABRAXANE治疗期间采取避孕措施

 

不良反应 - 转移性乳腺癌随机研究

  • 约3%的患者出现与单药ABRAXANE治疗可能相关的严重心血管不良事件。这些不良事件包括：心肌缺血/心肌梗死、胸痛、心脏骤停、室上性心动过速、水肿、血栓、肺血栓栓塞、肺梗塞和高血压
  • 已报告数例脑血管病发作（中风）和短暂性脑缺血发作病例
  • 在转移性乳腺癌随机研究中，最常见的不良事件(≥20%)包括：脱发(90%)、中性粒细胞减少（全部病例中的80%；严重的占9%）、感觉神经 病变（表现任何症状的占71%、严重的占10%）、心电图异常（全部患者中的60%，治疗前正常患者中的35%）、乏力（任何程度的占47%；严重的占 8%）、肌痛/关节痛（任何程度的占44%；严重的占8%）、AST (SGOT)升高(任何程度的占39%)、碱性磷酸酶升高(任何程度的占36%)、贫血（全部病例中的33%；严重的占1%）、恶心（任何程度的占 30%；严重的占3%）、腹泻（任何程度的占27%；严重的<1%）和感染(24%)。注意到的其他不良事件包括呕吐（任何程度的占18%；严重的 占4%）和粘膜炎（任何程度的占7%；严重的<1%）。3%的患者（229例中的7例）因感觉神经病变而终止使用ABRAXANE
  • 其他不良事件包括：眼疾/视力障碍（任何程度的占13%；严重的占1%）、肾功能不全（任何程度的占11%；严重的占1%）、液体潴留（任何程度 的占10%；严重的占0%）、肝功能不全（胆红素升高的占7%）、过敏反应（任何程度的占4%；严重的占0%）、心血管反应（严重的占3%）、血小板减少 （任何程度的占2%；严重的<1%）和注射部位反应(<1%)。此外，还报告有脱水和发热病例

 

ABRAXANE及其他紫杉醇制剂上市后使用反馈

  • 已报告使用ABRAXANE出现严重的过敏反应病例
  • 在上市后监测期间，观察到了充血性心衰和左心室功能不全的病例，主要发生于有基础心脏病史或之前接触过心脏毒性药物（如蒽环类）的个体中。
  • 已有关于ABRAXANE外渗的报告。鉴于有外渗的可能性，在给药期间，最好密切监视可能出现ABRAXANE渗透的输液部位

 

药物相互作用：

  • 尚未对ABRAXANE进行药物相互作用研究
  • 当接受ABRAXANE治疗时，慎与已知可抑制或诱导CYP2C8或CYP3A4的药物合用

 

特定人群用药

哺乳期妇女：

  • 尚不清楚紫杉醇是否分泌到人乳
  • 由于许多药物可分泌到人乳，有导致哺乳期婴儿发生严重不良反应的潜在危险，建议接受该药物治疗的妇女停止哺乳或停止用药，若考虑停止用药，需斟酌该药物对哺乳患者的重要性

 

儿童用药：

  • 尚未在儿童患者中对ABRAXANE的安全性和有效性进行评估

 

老年患者用药：

  • 在接受ABRAXANE治疗的老年患者（≥ 65岁）中，没有更为频繁地发现显著的毒性

 

肾功能不全：

  • 尚未对肾功能不全的患者使用ABRAXANE进行临床研究
  • 应排除基线血清胆红素>1.5 mg/dL或肌酐> 2 mg/dL的患者

 

用量和用法

  • 建议患有中度和重度肝功能不全患者以及接受ABRAXANE治疗期间中性粒细胞严重减少或出现严重感觉神经病变的患者调整剂量

 

请参阅完整的处方信息，包括依次列出的警告、禁忌症、警告和注意事项以及不良反应。

 

关于黑色素瘤

黑色素瘤是一种皮肤癌，其特点是位于皮肤中的色素生成细胞（黑色素细胞）不受控制的生长。如果黑色素瘤能被早期诊断，该种疾病一般能够治愈。然而， 当它扩散到身体其他部位后，它则是最致命且最具进攻性的一种皮肤癌。患有转移性黑色素瘤患者的平均寿命预期很短，仅有数月之长。根据世界卫生组织提供的信 息，全球每年新诊断出的黑色素瘤病例约有132,000例。黑色素瘤的发病率在过去50年内增加了10倍，而且自20世纪70年代以来，一直在稳步增长。 美国癌症协会预计，美国今年将新增超过76,000例黑色素瘤病例，且黑色素瘤的死亡人数将达到近9,200人。

 

关于Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl位于瑞士纳沙泰尔州布德利，是Celgene Corporation的全资子公司与国际总部所在地。Celgene Corporation总部位于美国新泽西州萨米特，是一家综合性全球制药公司，主要从事通过基因和蛋白调节治疗癌症和炎症性疾病的创新型疗法的发现、开 发及商品化业务。欲了解更多信息，请访问该公司网站：www.celgene.com。

 

前瞻性陈述

本新闻稿包括前瞻性陈述，前瞻性陈述为并非历史事实的一般性陈述。前瞻性陈述可通过"期望"、"预计"、"认为"、"打算"、"估计"、"计划"、"将要"、"前景"等 词语及类似表述加以辨别。前瞻性陈述基于管理层当前的计划、估计、假设和预测，并仅就它们制定之时而言。除非法律要求，我们不承担根据新信息或未来事件对 任何前瞻性陈述进行更新的责任。前瞻性陈述涉及固有的风险与不确定性，这些风险与不确定性多数难以预测且通常超出我们控制。在多种因素的影响下，实际结果 或成果可能与前瞻性陈述中表明的那些结果或成果存在实质性差异，其中许多实际结果或成果在公司向美国证券交易委员会提交的10-K年报及其他文件中均有详细论述。

 

免责声明：本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用，烦请参照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。

 

联系方式：

Celgene International Sàrl
投资者联系：+41 32 729 8303 ir@celgene.com

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媒体联系：+41 32 729 8304 media@celgene.com

 

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