来宝网 2017/8/30点击1265次
想知道怎样规范临床实验数据？
想怎么解决BE试验统计分析中常出现问题？
想怎样发现检测实验室的规范问题？怎样解决问题？
那你还不快来参加热点会议！！！
创腾科技邀请您参加BE热点话题讨论会议网络讲座。
讲座主题：BE热点问题讨论会
讲座时间：2017年9月6日（周三），9:30，北京时间
主讲人：王晓辉 博士；沈晓航 博士
主办单位：上海熙华检测技术服务有限公司
协办单位：北京创腾科技有限公司
美国强世科技（中国）
参加办法：免费注册>>http://uee.me/dQtJ
（注册后，您将收到一封登录地址链接的邮件，按照屏幕上显示的说明进行操作。）
会议简介：
随着仿制药试验如火如荼的不断进行，有关试验规范性的问题无疑成为了现在各药企，CRO等公司的关注热点。所以此次为了帮各位分析同仁解决BE试验中常常出现的一些问题，上海熙华检测推出“BE热点话题讨论会议”活动，采取线上会议讨论的形式，聚焦大家当前最为关注的分析话题，邀请最为资深的相关生物分析专家学者为大家解决疑惑。在此，特诚挚邀请您的参加，期待您的参与！
会议主题：
1.如何检测离群值和处理生物等效性检验中常出现的问题
2.如何判定BE临床试验数据是否符合规范以及其对结论的影响
会议主要内容：
一．如何检测离群值和处理生物等效性检验中常出现的问题
在仿制药的生物等效性检验中，应该对检验等效性的统计模型进行检查。特别是在等效性没有得到确认的情况下，希望通过对模型的检查，找出原因。检测离群值是一个重要的方法，通过对离群值的分析去检查模型的使用是否正确。在这里我们会对如何检测离群值进行一个系统的介绍。同时也将对生物等效性检验中常出现的问题，介绍一些处理方法。比如在使用原始数据做生物等效性检验时，得到的结果是有效，但是在使用对数转换后的数据做生物等效性检验时，得到的结果是无效。该怎么办？又如在生物等效性检验时，有显著的顺序效应，还可不可以得出有效的检验结果？
二．如何判定BE临床试验数据是否符合规范以及其对结论的影响
· 临床试验数据的重要性
· 产生BE临床实验数据的规范性要求
· 哪些因素会影响PK数据准确性
· 怎样对项目自查以及应对检查
· 怎样解决发现的规范性问题
主讲者简介
王晓辉 博士（强世科技（中国）总监）
王晓晖博士在应用统计, 生物统计, 和定量心理学方面有着13年的工作和科研经历。在加入强世科技前, 曾在 PRA Health Sciences (全球第五大CRO)工作了四年， 期间参与了多项临床试验。 在临床试验中, 不仅负责统计分析、管理临床试验数据, 还负责撰写和向药物监管部门 (FDA) 提交报告。2016年8月王晓辉博士加入强世科技，参与了仿制药生物等效性试验、群体药代动力学建模, 分析和报告撰写等多个试验项目。王晓晖博士可以以个人或团队的形式，为制药厂、医院、以及相关的机构，提供全面具体的统 计咨询服务。
沈晓航 博士（上海熙华检测技术服务有限公司总经理）
沈晓航博士目前任上海熙华检测技术服务有限公司总经理。沈博士本科毕业于上海复旦大学化学系，后在美国获得分析化学博士学位。沈博士在生物分析领域工作超过20年， 先后在美国 Biogen 生物制药公司，巴斯夫（BASF）化学公司，Merial 动物制药，百世美施贵宝（BMS）担任高级研究员，负责多项研究课题，参与管理新药临床和前期临床试验研究以及药品的安全性评估，另外负责外包合 同项目的监督和审查。2008 年沈博士回国加入药明康德，全面负责小 分子药物生物分析工作。另外，沈博士与 CFDA 高研院共同组织规 范化生物样本分析培训班； 作为专家参加 一期临床生物样本分析标准讨论；受邀参加临床试验数据核查，专家审评，以及检查员培训。沈博士还创立熙神医药咨询公司，提供临床样品生物分析相关的项目咨询，培训，第三方稽查，实验室质量体系建设等服务。
联系方式：
联系人：谭阳（熙华检测）
联系电话：15000439245
邮箱：yang_tan@xihuasci.com
联系人：曹小姐 （创腾科技）
电话：021-51821768转242；
Email：market@neotrident.com
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