关于eCTD格式电子申报的介绍及理想实践-eCTD研讨会邀请函
来宝网 2016/8/25点击1224次
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尊敬的各位专家及老师们,
在此我们诚挚的邀请您参加“关于eCTD格式电子申报的介绍及最佳实践”的研讨会，研讨会将于2016年9月21日在上海举办。在这一天的活动中我们的专家将介绍eCTD(electronic Common Technical Document电子通用技术文件)的标准并解释eCTD申报的结构和生命周期中的细节，以及如何递交DMF和ASMF eCTD档案至US FDA，EMA和他们的NCAs。
时间：2016年9月21日（周三）
地点：上海皇廷世际酒店
地址：上海市浦东新区唐安路588号
会议注册费：无
报名方式：填写回执并于9月18日前反馈到以下信箱huiyu@neotrident.com 或xutao@neotrident.com
研讨会日程
演讲者: Dr. Silke Nolkemper, Mr. Stefan Horneborg, Mr. Li Zhong 以及其他特邀嘉宾
9:00 –9:30 案例分析介绍 (针对中国企业)
9:30-10:30 有关eCTD介绍
• CTD 与 eCTD:纸质材料和电子材料间的差异
• eCTD的大体结构
• 对公司及申请人的建议
• 硬件/软件规格
• T知识，申请人能力及其他
10:30 – 11:00 茶歇
11:00 – 12:30 eCTD-结构的细节
• 文件及文件夹
• 元数据
• 书签及超链接
• XML-backbone类库, 信封
• e-CTD在欧洲生命周期属性经验:多个药用规格和剂型如何在一个eCTD材料中被管理
（特殊章节的管理）
12:30 – 13:30 午餐
13:30 – 15:00 eCTD 生命周期管理
• 申报生命周期，如变量和申报线延长
• 文档生命周期（新加、替换，删除，附件文档）
• 标准：EU，US及其他地区
• 特殊格式: ASMF, DMF
• e-CTD准备时间和将被使用的格式
15:00 – 15:30 茶歇
15:30 – 16:30 eCTD 最佳实践
• Do & Don't
• 最常见的验证问题和如何解决这些问题
16:30 – 17:00 问答时间
会议酒店信息
• 酒店：上海皇廷世际酒店三层水晶厅
• 地址：上海市浦东新区唐安路588号
• 电话：021-20650158
周边住宿（住宿需自行预定）
• 上海皇廷世际酒店 浦东新区唐安路588号；电话021-20650158； 住宿费： 650元/天（含早）
• 如家快捷酒店 浦东新区唐安路695弄11号(靠近高科东路)；电话021-68790156；住宿费： 约250元/天
交通路线
• 虹桥火车站&虹桥机场 → 地铁2号线(徐泾东-广兰路)到达广兰路 → 地铁2号线东延伸段(广兰路-浦东国际机场)途径1站到达唐镇 → 步行约709米到达酒店
• 上海火车站 → 地铁1号线(富锦路-莘庄)途径3站到达人民广场 → 地铁2号线(徐泾东-广兰路)到达广兰路 → 地铁2号线东延伸段(广兰路-浦东国际机场)途径1站到达唐镇 → 步行约709米到达酒店。
报名方式
请填报名回执并于9月18日前反馈到以下信箱huiyu@neotrident.com或 xutao@neotrident.com
会议联系
北京创腾科技公司 惠女士
电话：021-51821768转284；13564882594
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