来宝网 2016/3/8点击1809次
伊利诺伊州北芝加哥和德国殷格翰2016年3月8日电 /美通社/ -- 艾伯维公司（NYSE：ABBV）与勃林格殷格翰公司今日共同宣布一项全球合作计划，将联合进行抗IL-23单克隆抗体（BI 655066）的研发与商业化，该抗体目前正处于治疗银屑病的三期临床试验阶段。此外，艾伯维和勃林格殷格翰也正在评估使用这项生物疗法治疗克罗恩病、银屑病关节炎和哮喘的潜力。除了抗IL-23抗体，艾伯维还将获得抗CD-40抗体（BI 655064）的权益，该抗体目前处于一期研究阶段。勃林格殷格翰将继续负责BI 655064的研发，而艾伯维有权在达到某些未公开的临床里程碑后进一步推动这个项目。
艾伯维公司（NYSE：ABBV）与勃林格殷格翰公司今日共同宣布一项全球合作计划，将联合进行抗IL-23单克隆抗体（BI 655066）的研发与商业化，该抗体目前正处于治疗银屑病的三期临床试验阶段。
艾伯维执行副总裁兼首席科学官Michael E. Severino博士表示：“这项合作将把BI 655066作为艾伯维治疗银屑病的首要试验性化合物，进一步补强我们强大的免疫学在研药物。我们在全球领先生物制品方面的研发与商业化能力，再加上勃林格殷格翰迄今为止在临床方面取得的成功，这将使得我们能够为患者带来全新的治疗方案，有望在真正意义上改善疾病治疗水准。”
勃林格殷格翰负责非临床研发的执行董事会成员Michel Pairet博士表示：“我们强大的免疫学研发团队已经成功地创造出了这些化合物，有望改变免疫性疾病的治疗方式。我相信，与艾伯维的合作是确保BI 655066 和BI 655064惠及更多患者的最佳方式。我们公司将继续坚定地致力于提升免疫学领域的核心专业能力，并且在这个重要的业务领域建立我们的产品线与研发能力。”
最近，针对中至重度银屑病患者的二期头对头研究结果显示，BI 655066的疗效优于Ustekinumab1，后者目前被广泛地用于治疗这种影响生活品质的皮肤疾病。九个月后，在使用BI 655066的高剂量组中，有69%的中至重度银屑病患者维持了清洁或者几乎清洁的皮肤（PASI 90），而在Ustekinumab组中，仅有30%的患者达到了相同的效果。1相比Ustekinumab组，使用BI 655066的患者能够更快地清除银屑斑块（约8周 vs. 约16周），维持清洁皮肤的时间也要多出两个月以上（≥32周 vs. 24周）。此外，九个月后，维持彻底清洁皮肤（PASI100）的BI 655066组患者比例是Ustekinumab组的三倍（43% vs. 15%）。1
一项反映12周后主要终点的预设分析展示出了以下的额外数据1：
12 周后 | ||
治疗 (样本大小) | PASI 90 主要终点 | PASI 100 |
BI 655066 18 毫克 单剂量 (n=43) | 32.6% | 14.0% |
BI 655066 90 毫克 (n=41) | 73.2% (P=0.0013) | 41.5% (P=0.0178) |
BI 655066 180 毫克 (n=42) | 81.0% (P<0.0001) | 50.0% |
Ustekinumab (n=40) | 40.0% | 17.5% |
相对Ustekinumab的P值 |
18毫克组于第0周给予一次性剂量；其他治疗组，于第0周、第4周和第16周给予相应剂量；全分析集的末次观测值结转 |
BI 655066采取皮下注射给药，在二期研究的12周治疗时间内拥有普遍良好的耐受性。BI 655066 18毫克治疗组的严重不良事件报告率为7.0%，而Ustekinumab组的严重不良事件报告率为2.5%，而90毫克和180毫克治疗组均未报告严重不良事件。在BI 655066 18毫克治疗组中，有一位患者中断了治疗。在整个BI655066治疗组中，最常见的不良事件是普通感冒与头痛，各组之间的报告率分别为7.3 -11.6%与2.4 - 7.0%。在Ustekinumab组中，最常见的不良事件是普通感冒、注射部位疼痛与红肿、咽喉疼痛和肌痛疼痛，每项不良事件的发生率为5.0%。
BI655066正处于治疗克罗恩病和哮喘的二期研究过程中，并将要进入针对银屑病关节炎的二期研究。此外，关于克罗恩病的二期研究数据将于即将到来的医疗会议上公布。
目前，有超过1亿人患有银屑病，这是一种慢性、全身性的免疫介导疾病。2 银屑病是一种脱屑性、炎症性、慢性皮肤病，可以导致严重的身体不适和残疾。
财务条款
根据许可协议的条款，艾伯维将支付5.95亿美元的初始费用。勃林格殷格翰将有权获得与额外研发及注册里程碑事件相关的额外费用，并且根据产品的净销售额获得特许权使用费。相关的条款尚未公布。在初期阶段，两家公司将共同负责BI 655066的未来研发。艾伯维将独家负责BI 655066的商业化运作，而勃林格殷格翰有权在哮喘领域共同推广该化合物。针对研发和初期商业化，两家公司将一起建立联合指导委员会。
这项交易须遵守哈特 - 斯科特 - 罗迪诺反托拉斯改进法的惯例完成条件，并获得相关批准。
关于 BI 655066
BI 655066选择性地阻断IL-23，后者是与皮肤炎症相关的关键蛋白质，与过度活跃的免疫系统相关，也是银屑病的重要驱动力之一。
注: BI 655066 尚未获得监管部门的批准，其安全性与有效性正在接受调查。
关于 BI 655064
BI655064是一种拮抗性的抗CD40抗体。CD40-CD40L途径可能在免疫疾病中扮演重要角色，如狼疮性肾炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。
注: BI 655064 尚未获得监管部门的批准，其安全性与有效性正在接受调查。
关于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制药公司之一，总部位于德国殷格翰，在全球拥有146家子公司和超过47700名员工。公司成立于1885年，是一家家族所有的企业。公司始终致力于对人类和动物具有高治疗价值的新型药物的研究、开发、生产及推广。社会责任是公司企业文化的核心要素，这包括在全球范围内参与社会项目，例如“创造更多健康”倡议与关爱员工项目。尊重员工、给予平等的机遇、帮助他们在职业和家庭之间获得平衡，这一切构成了相互合作的基础。在所有业务中，公司均注重环保与可持续性。2014年，勃林格殷格翰的净销售额达到了约133亿欧元。研发支出占净销售额的19.9%.
如需获得更多信息，敬请访问 visit www.boehringer-ingelheim.com
关于艾伯维
艾伯维是一家于2013年正式成立的全球研究型生物制药公司，从雅培公司拆分而来。公司的使命是凭借其专业技术、敬业的员工和独特的创新方式，研发并推广先进治疗方法，解决世界范围内的一些疑难杂症。艾伯维在全球范围内拥有28000名员工（全资子公司Pharmacyclics），产品销往170多个国家。如需获得更多关于公司、员工、产品和承诺方面的信息，敬请访问www.abbvie.com 。关注我们的Twitter 账号@abbvie，或者通过我们Facebook或LinkedIn的页面浏览就业机会。
参考文献
1K Papp et al. 2015. Onset and duration of clinical response following treatment with a selective IL-23p19 inhibitor (BI 655066) compared with ustekinumab in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis. 24th European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) congress, Copenhagen, Denmark, 7-11th October 2015 [Presentation About Psoriasis. National Psoriasis Foundation website. http://www.psoriasis.org/about-psoriasis. Accessed on February 26, 2015.
2About Psoriasis. National Psoriasis Foundation website. http://www.psoriasis.org/about-psoriasis. Accessed on February 26, 2015.