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近日，全球知名测试、认证和标准发展机构CSA集团参加了由中国医疗器械行业协会与医疗器械创新网举办的北美医疗器械法规专题研讨会。

随着科技进步及产业政策的引导，中国医疗器械行业发展迅猛。2014医疗器械、医用敷料、医用耗材出口20强[1]中也出现不少国内企业名字。而在2014年上半年医疗器械出口额中，民营相当于国营企业5倍[2]。 随着中国医疗器械企业走出国门参与国际竞争越来越多，国际医疗器械市场中北美市场又占据了重要的部分，中国医疗器械厂商也纷纷把目光投入北美市场，寻求更多机会。然而，对北美测试认证标准市场缺少深入了解，也成为中国医疗器械厂商出口北美的主要障碍和软肋，急需专业第三方机构介入协助。

CSA是北美目前唯一一家撰写医疗标准同时可提供测试和认证服务的第三方认证机构。面对中国众多跨国医疗器材企业在华研发和亚太中心对本地认证测试需求的不断增加，CSA中国正积极拓展为国内重要医疗机构提供相关服务的步伐。CSA中国拥有先进的实验室，可提供专业的工程师团队，亦可在本地签发证书，这大大缩短了医疗器械厂商出口的成本和时间。此外，为更好地服务中国华北地区众多的跨国企业，CSA中国还同国内著名医疗器械检验机构 -- 北京市医疗器械检验所和辽宁省医疗器械检验检测院加强合作，为当地主要的厂商提供及时和专业的医疗设备检测和认证服务。

CSA集团致力于标准化建设新的医院和已有医疗设施的升级与创新，包括设计和医疗设施的建设以及传染病疾控中心的创新和维护。未来，集团将持续扩大中国实验室能力，提高服务本地大、中型医疗企业的能力。CSA集团中国大陆及香港地区副总裁蒋毅表示：“我们将持续不断地发挥自己在医疗行业的撰写标准的优势和业内服务经验，为中国客户提供一站式的本地测试认证服务，用标准为政府计划和民众安全提供助力。”

目前， CSA中国可为制造商提供双认证方案：即依据IEC 60601-1 第二版标准以及第三版标准提供测试和产品认证服务。作为IECEE CB体系认可的国家认证实验室，CSA可以依据IEC和ISO系列医疗标准进行测试和认证，并可对最新北美医疗器械产品标准 CAN/CSA No. C22.2 60601-1: 2014版，和美国地区ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012, AND c1:2009 AND a2:2010(r)2012 (Consolidated tet - edition 3.1)最新标准提供专业指导。 CSA中国对于医疗器械产品的测试和认证服务主要涵盖以下产品类别：

• 医用磁共振成像设备(MRI)
• X射线诊断设备及高压发生装置
• X射线计算机断层摄影设备（CT）
• 呼吸麻醉设备及附件
• 彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备
• 心电诊断仪器
• 血液净化设备和血液净化器具
• 无创监护仪器
• 高频手术和电凝设备

[1] http://news.bioon.com/article/6666056.html 
[2] http://news.hxyjw.com/news/show-149158 

关于CSA集团

CSA是全球知名的测试、认证和标准研发机构，致力于公众安全和持续性的社会公益。我们精于标准制定，培训咨询和提供解决方案。关键业务领域包含危险场所和工业、卫浴和建筑、医疗、安全和技术、电器产品和燃气、可替代能源、照明和可持续发展的全球性测试和认证服务以及消费性产品评估服务，CSA认证标志已被全球数十亿产品采用。更多有关CSA集团的信息，请见www.csagroup.org