来宝网 2015/5/28点击1404次
德国殷格翰2015年5月 27日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准每日一次Stiolto™能倍乐®（噻托溴铵和奥达特罗）吸入喷雾剂上市，用于慢阻肺包括慢性支气管炎和/或肺气肿患者气道阻塞的长期、每日一次维持治疗。 Stiolto®能倍乐®不用于治疗哮喘或慢性阻塞性肺病急性加重。[1]
慢阻肺包括慢性支气管炎和肺气肿，是一种严重但可治疗的肺病，累及全球2.1亿人[1]。该病在全球卫生领域中的重要性日益增加，预计到2030年，其将成为导致死亡的第三大原因[2]。通常，患者接受诊断时肺功能即已严重受损[3]。慢阻肺症状可对患者的呼吸能力产生负面影响，尤其是进行日常活动时[4]。
“近期对里程碑式研究进行的一项审查显示，慢阻肺早期时肺功能丧失更快。当没什么治疗能延缓肺功能的下降，在慢阻肺确诊时就使用Stiolto™能倍乐®进行治疗，将会改善肺功能。”勃林格殷格翰临床研发和医学事务副总裁Danny McBryan表示。
勃林格殷格翰宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准每日一次Stiolto™能倍乐 ®（噻托溴铵和奥达特罗）吸入喷雾剂上市，用于慢阻肺包括慢性支气管炎和 /或肺气肿患者气道阻塞的长期、每日一次维持治疗。
“与噻托溴铵和奥达特罗单药治疗相比，Stiolto™能倍乐®为处于慢阻肺病程严重阶段（GOLD2至4）的患者带来更好的肺功能改善（在第一秒用力呼气容积方面）。”[6,7,8] Harbor-UCLA 医学中心呼吸和重症监护生理学和医学部副主任Richard Casaburi教授说，“作为一名临床医生，我很乐意为我的病人提供这样一种新的治疗选择。”
噻托溴铵是一种长效抗胆碱能药物，且为思力华®能倍乐®和思力华®吸乐®的活性成分。自10余年前获批以来，思力华®已有4000多万患者年和200多项临床试验的广泛临床经验。思力华®是全球处方用药最多的慢性阻塞性肺病维持治疗药物。
奥达特罗，商品名为Striverdi®能倍乐®，是一种长效β2 激动剂，专用于补充思力华®的疗效。 奥达特罗起效迅速，首次给药后5分钟内即可使气流发生有临床意义的改善。
“Stiolto™能倍乐®在美国获批上市是我们一直致力于为慢阻肺患者提供有效治疗的一个重要里程碑，”勃林格殷格翰首席医学官Klaus Dugi说。“基于思力华的多年可信治疗经验，Stiolto™能倍乐®甚至可提供比思力华单药治疗更多的获益，并将为患者和医生提供有价值的新治疗选择。我们期待即将来自欧洲监管机构的决定。”
Stiolto™能倍乐®的获批依据是关键性III期TONADO®1和2试验（NCT01431274/NCT01431287）的数据，该数据评估了5000多名慢阻肺患者，并显示Stiolto™能倍乐®使肺功能取得具有统计学意义的显著改善，疗效优于噻托溴铵和奥达特罗单药治疗[6]。这些试验是涉及全球15000多名慢阻肺患者的TOviTO®临床试验项目的一部分，且试验结果还表明Stiolto™能倍乐®的安全性特征与噻托溴铵或奥达特罗单药治疗相似[6]。
关于能倍乐®吸入器
Stiolto™通过能倍乐®给药。能倍乐®是勃林格殷格翰呼吸产品组合中用于吸入药物（包括已获批和处于试验阶段的药物）的一种无推进剂吸入器。 能倍乐®是唯一一种能够主动提供独特软雾的可用吸入器，患者仅需自然呼吸便可使药物到达到肺部深处[9,15]。
勃林格殷格翰
勃林格殷格翰集团是全球领先的20个医药公司之一，总部位于德国的殷格翰，全球拥有146家分支机构，员工总数超过47,700名。自1885年成立以来，该家族企业一直致力于研究、开发、生产和销售在人类医学和兽医学领域具有较高治疗价值的新药。
勃林格殷格翰的企业文化强调承担社会责任。包括在全球范围内参与社会项目，例如发起“带来更多健康”的活动和关心公司员工。尊重、机会平等和协调工作与家庭之间的关系，构成了相互合作的基础。公司的所有行为皆致力于关注环境保护和可持续性发展。
2014年，勃林格殷格翰的净销售额约为133亿欧元。研发支出占其净销售额的19.9%。
更多信息，请访问 www.boehringer-ingelheim.com
References
参考文献
1 WHO. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases. Chronic Respiratory Diseases. http://www.who.int/gard/publications/chronic_respiratory_diseases.pdf [Last accessed May 2015]
2 WHO. Chronic respiratory diseases, Burden of COPD.http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html [last accessed May 2015]
3 Lindberg A, Bjerg-Backlund A, Ronmark E, Larsson L-G, Lundback B. Prevalence and underdiagnosis of COPD by disease severity and the attributable fraction of smoking Report from the Obstructive Lung Disease in Northern Sweden Studies. Respiratory Medicine. 2006;100:264-272.
4 National Heart, Lung, and Blood Institute. What Is COPD?http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/copd. Updated July 2013. Accessed April 23, 2015.
5 Tantucci C, Modina D. Lung function decline in COPD. International Journal of COPD. 2012;7:95–99.
6 Buhl R, Maltais F, Abrahams R, et al. Tiotropium and olodaterol fixed-dose combination versus mono-components in COPD (GOLD 2–4). Eur Respir J 2015;45(4):869-871.
7 Buhl R, Abrahams R, Gronke L, Korducki L, Flezar M, Ferguson GT. “Tiotropium Plus Olodaterol Fixed-Dose Combination Therapy Provides Lung Function Benefits when Compared with Tiotropium Alone, Irrespective of Prior Treatment with a Long-Acting Bronchodilator: Post Hoc Analyses Of Two 1-Year Studies.” ATS 2015; Abstract #64799.
8 Buhl R, Abrahams R, Gronke L, Vob F, Flezar M, Ferguson GT. “Tiotropium + Olodaterol Fixed-Dose Combination Therapy Provides Lung-Function Benefits Compared with Tiotropium Alone in Patients with GOLD A/B and C/D Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Post Hoc Analyses of Two 1-Year Studies. ATS 2015; Abstract #64845.
9 Newman SP, Brown J, Steed KP, Reader SJ, Kladders H. Lung deposition of fenoterol and flunisolide delivered using a novel device for inhaled medicines: Comparison of Respimat® with conventional metered-dose inhalers with and without spacer devices. Chest 1998; 113: 957-963.
10 Pitcairn G, Reader S, Pavia D, Newman S. Deposition of corticosteroid aerosol in the human lung by Respimat® Soft Mist™ Inhaler compared to deposition by metered dose inhaler or by Turbuhaler® dry powder inhaler. J Aerosol Med 2005; 18(3): 264-272.
11 Peterson JB, Prisk GK, Darquenne C. Aerosol deposition in the human lung periphery is increased by reduced-density gas breathing. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2008 Jun; 21(2): 159–168.
12 Dalby R, Spallek M, Voshaar T. A review of the development of Respimat® Soft Mist™ Inhaler.Int J Pharm 2004; 283: 1-9.
13 Zierenberg B. Optimising the in vitro performance of the Respimat®. J Aerosol Med 1999; 12 (Suppl 1): S19-S24.
14 Dalby RN, Eicher J, Zierenberg B. Development of Respimat® SoftMist™ inhaler and its clinical utility in respiratory disorders. Med Devices (Auckl) 2011; 4: 145-155
15 Anderson P. Use of Respimat Soft Mist Inhaler in COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006:1(3) 251–259