来宝网 2014/3/25点击1437次
在研的SGLT2抑制剂恩格列净应用于2型糖尿病成年患者的适应证申请获得了支持性意见
德国殷格翰和美国印第安纳波利斯2014年3月24日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司和礼来制药非常高兴地在此宣布来自欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）的支持性意见，CHMP的支持性意见推荐在研的钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂恩格列净*治疗成年2型糖尿病（T2D）患者的适应证申请获得批准。
勃林格殷格翰和礼来制药宣布，欧洲药品管理局的人用药品委员会的支持性意见推荐在研的钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂恩格列净治疗成年2型糖尿病（T2D）患者的适应证申请获得批准。
恩格列净是一种在研化合物，属于SGLT2抑制剂类药物，直接针对葡萄糖发挥靶向作用，其作用机制不依赖于B细胞功能和胰岛素抵抗。[1,2] 在CHMP发布支持性意见之后，欧盟一般会采纳CHMP的推荐，通常会在两个月之内公布针对上市许可申请作出的最终决定。[3]
“CHMP的支持性意见使我们朝向为欧洲2型糖尿病患者提供潜在的新型治疗选择这一目标又迈进了一步，”勃林格殷格翰公司全球医学高级副总裁Klaus Dugi教授如此说道。“一旦获得批准，恩格列净将成为勃林格殷格翰公司和礼来制药所缔结的糖尿病联盟在欧洲获得批准的第三个药品。”
据估计，全球范围内有三亿八千两百万人罹患1型糖尿病或2型糖尿病。[4] 2型糖尿病是最常见的糖尿病类型，2型糖尿病患者人数估计占到糖尿病患者总人数的90%。[5] 尽管目前已有一系列的用于疾病管理的治疗选择，仍有50%的患者未能达到血糖控制目标。[6]
勃林格殷格翰公司和礼来制药
在2011年1月，勃林格殷格翰公司和礼来公司宣布在糖尿病治疗领域达成合作协议，合作内容包括代表数种最大的药物领域的化合物。这项合作整合了两大全球领先的制药公司的实力，将勃林格殷格翰公司研发创新的坚实基础和礼来公司在糖尿病治疗领域的创新研究、经验和作为业界先锋的历史相结合。通过携手合作，两家公司承诺致力于帮助糖尿病患者，并专注于患者的临床需求。更多有关合作的信息，请登录www.boehringer-ingelheim.com或 www.lilly.com。
勃林格殷格翰公司
勃林格殷格翰集团是全球排名前20位的制药公司之一。总部位于德国殷格翰，拥有140家子公司和超过46000名员工。自从1885年成立以来，这家家族企业一直致力于研发、制造及推广各种对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。
作为公司文化的核心成分，勃林格殷格翰始终承诺担负社会责任，从参与社会公益项目，到关爱员工及其家属和在全球型营运基础上为所有员工提供均等的机会。互相合作和尊重、保护环境和可持续性发展构成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。
在2012年，勃林格殷格翰公司净销售额达147亿欧元。公司将其最大业务 -- 处方药业务销售额的22.5%投入于研发工作。
更多信息，请登录www.boehringer-ingelheim.com
关于礼来制药
礼来制药是一家全球领先的、以创新改善人类健康水平的医药公司。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品、从而满足切实存在的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，礼来制药的员工们一直在努力开发能够改变人类生活的药品，并将其提供给到那些存在医疗需求的患者。礼来制药还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录www.lilly.com和http://newsroom.lilly.com/social-channels.
关于礼来制药糖尿病业务
礼来公司在1923年上市了全球首个胰岛素产品，在此之后始终居于糖尿病医疗领域的全球领导者地位。今天，礼来公司通过研发工作和项目合作，致力于满足糖尿病患者的诸多临床需求，公司具有涉及面广泛的、不断成长的后续产品线，并继续致力于为使患者生活得更好提供真正的解决方案，包括治疗药物、支持项目等。
如果需要了解更多信息，请登录 www.lillydiabetes.com。
以上新闻发布包含有关在研化合物恩格列净治疗2型糖尿病的的前瞻性声明，反映了礼来制药目前的观点。但是，与所有类似计划一样，在药物研发和上市过程中存在巨大的风险和不确定性。我们无法确保将来的研究结果和患者经验与现有研究结果保持一致。我们也无法确保恩格列净能够获得药监当局的注册批准、或者必定会获得商业成功。关于这些以及其他风险和不确定性的进一步的讨论，请参见礼来制药在美国证券交易委员会登记的10-Q表格和10-K表格中的最新内容。礼来制药不承担对前瞻性论断进行更新的责任。
References:
1. Abdul-Ghani MA, DeFronzo RA. Inhibition of renal glucose reabsorption: a novel strategy for achieving glucose control in type 2 diabetes mellitus. Endocr Pract. 2008;14(6):782-90.
2. Rosenstock J, et al. Dose-ranging effects of canagliflozin, a sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor, as add-on to metformin in subjects with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2012;35(6):1232-8.
3. EMA http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/q_and_a/q_and_a_detail_000114.jsp (accessed 17 Feb 2014)
4. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas 6th Edition, Brussels, 2013.
5. World Health Organization. Fact Sheet No. 312 What is Diabetes? Available from:http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/index.html# (accessed: 22 Jan 2014)
6. Teoh H, et al. Should A1C tragets be individualised for all people with diabetes? Diabetes Care. 2011;34(2):S191-S196-8
【注释】：*恩格列净属于在研化合物，其安全性和疗效尚未获得充分确立。