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• 加速评估仅针对那些从公共卫生角度出发具有重要意义的创新性治疗药物[1]
• 申请材料基于综合性研发计划，包括III期临床试验STARTVerso™研究数据，此项研究旨在证实faldaprevir^* 联合PegIFN/RBV应用于广泛的基因型-1丙型肝炎病毒感染者的疗效和安全性[2,3,4]

德国殷格翰2013年12月2日电 /美通社/ -- 第二代强效口服蛋白酶抑制剂faldaprevir^*在欧洲的上市许可申请已获得欧洲药品管理局（EMA）的充分确认，并被EMA纳入加速评估的药物名单。[5,6]勃林格殷格翰公司正在就faldaprevir^* 联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林（PegIFN/RBV）应用于广泛的基因型-1丙型肝炎病毒感染者的适应证申请上市许可，上述患者人群中包括了难治性患者，例如合并HIV感染的患者或伴有晚期肝病的患者。

第二代强效口服蛋白酶抑制剂faldaprevir在欧洲的上市许可申请已获得欧洲药品管理局（EMA）的充分确认，并被EMA纳入加速评估的药物名单。

“Faldaprevir^* 联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的治疗方案已经在涉及面广泛的患者人群中接受了评估，受试者人数超过3300人，因此能够代表那些医生在日常诊疗中所遇到的典型的患者人群。Faldaprevir^* 的强有力的疗效和良好的安全性特征已经获得证实，此外，该药还具有每日一次的便捷的给药方式，而且无进食限制。”勃林格殷格翰公司全球医学高级副总裁Klaus Dugi教授如此说道，“EMA将该药纳入加速审批名单也支持了我们的立场，那就是，如果能够获得上市批准，faldaprevir^* 将成为现有丙肝治疗药物的重要的替代选择。”

被纳入加速审批名单并不意味着会自动获得人用药品委员会（CHMP）的支持性意见，也并不意味着该药已被欧盟授予上市许可。[1]如果能够获得欧盟的批准，faldaprevir^* 将于2014年下半年在欧盟上市。

公司向EMA递交的上市许可申请基于一项针对 faldaprevir^* 所开展的全面的临床研发计划，其中尤为重要的就是III期临床试验 STARTVerso™ 研究数据，这些数据最近已在美国肝病研究协会（AASLD）第64届年会上被公布。这些研究提供了 faldaprevir^* 应用于以下患者人群的数据：

• 初治患者，其中大多数受益于疗程缩短，并达到了病毒学治愈[2]
• 难治性患者人群，例如合并HIV感染[4]的患者或伴有晚期肝病的患者[2,3]
• 伴有Q80K多态性（这一突变被认为会影响其他二线蛋白酶抑制剂的疗效）的患者[2]
• 经治患者，这些患者之前接受治疗后曾出现复发、部分应答或无应答[3]

Faldaprevir^* 的问世为勃林格殷格翰公司丙肝领域后续产品线奠定了基础，公司目前正在针对该药联合或不联合干扰素的治疗方案开展研发工作。除了已经递交上市许可申请的基于干扰素的faldaprevir^* 治疗方案之外，勃林格殷格翰公司还在为率先开发出一种不含干扰素的丙肝治疗方案而努力，最终的目标就是使得广泛的丙肝患者能在未来获得不含干扰素的治疗方案。关键性的III期临床试验 HCVerso® 研究正在针对不含干扰素的faldaprevir^*、deleobuvir^* 和利巴韦林治疗方案进行评估，预计将会在2014年获得研究结果。

供编辑参考信息

勃林格殷格翰公司在HCV治疗领域的工作

凭借领先的科研实力，勃林格殷格翰公司致力于为广泛的丙型肝炎患者所面临的最具紧迫性的挑战提供解决方案。公司发起的设计严格的丙型肝炎临床试验计划涉及广泛的患者人群，后者能够反映医生在日常临床诊疗中遇到的不同类型的患者。

勃林格殷格翰公司正在就在研的第二代蛋白酶抑制剂faldaprevir*进行开发，并将该药作为基于干扰素的治疗方案和不含干扰素的治疗方案的组成部分。

基于干扰素的方案与faldaprevir*联合应用有望能够改善治愈率，更可提供每日给药一次的便利性，而且对饮食摄入无特殊要求。Faldaprevir*的疗效已经在广泛的基因型-1a和1b HCV感染者中获得了证实。STARTVersoTM III期临床试验计划纳入了初治患者、经治患者以及合并HIV感染的丙肝患者，此项试验计划即将结束。

Deleobuvir*是在研的强效非核苷类NS5B聚合酶抑制剂，尤其适用于治疗基因型-1b HCV感染者。III期临床试验HCVersoTM 研究旨在考察不含干扰素的每日给药两次的 deleobuvir 加每日给药一次的faldaprevir*加利巴韦林联合治疗方案的效果，此项试验正在顺利进行之中。

作为勃林格殷格翰公司在丙型肝炎领域的长期承诺的一部分，公司也正在针对具有不同作用机制的其他在研抗HCV化合物的组合方案进行考察。勃林格殷格翰公司最近与 Presidio制药公司合作开展了一项II期临床试验，旨在针对不含干扰素的、甚至可能不含利巴韦林的、全口服的联合治疗方案进行评估，从而继续发现和开发出用于治疗HCV感染的更多创新药

关于丙肝

丙型肝炎是一种通过血液传染的疾病，丙型肝炎由丙型肝炎病毒在肝脏生长和复制所导致。丙型肝炎是是慢性肝病、肝癌和肝移植的主要病因[7]。慢性丙型肝炎已经成为重要的公共卫生问题，也是全球范围内最常见的感染性疾病之一，共累及一亿七千万人[8]，每年新发病例数量达到三百万至四百万[9]。

丙型肝炎经常会被漏诊，原因就在于这种疾病的初始症状并无特异性。 由此所导致的结果就是，有大量的患者在首次就诊时就已经伴有症状或已经患有肝病[10]。伴有晚期肝病的患者通常较难治疗，而且具有最高的未被满足的治疗需求，后者体现在患者需要更加有效、耐受性更佳的治疗选择。

在慢性丙型肝炎患者中，有20%的人会发展到肝硬化，其中，每年都会有2%至5%的患者死亡。[11]在西方国家中，由丙型肝炎所导致的晚期肝病目前也是肝移植的主要原因。[11]

勃林格殷格翰公司

勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制药公司之一。总部位于德国殷格翰，在全球拥有140家子公司和超过46000名员工。自从1885年成立以来，这家家族企业一直致力于研发、制造及推广各种对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。

作为公司文化的核心成分，勃林格殷格翰始终承诺担负社会责任，从参与社会公益项目，到关爱员工及其家属和在全球型营运基础上为所有员工提供均等的机会。互相合作和尊重、保护环境和可持续性发展构成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。

在2012年，勃林格殷格翰公司净销售额达147亿欧元，公司将其最大业务 -- 处方药业务销售额的22.5%投入于研发。

更多信息，请登陆以下网站 http://www.boehringer-ingelheim.com .

* Faldaprevir和deleobuvir属于在研化合物，尚未获得注册批准，其安全性和疗效尚未获得充分确立

参考文献

1. European Medicines Agency Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the procedure for accelerated assessment pursuant to article 14 (9) of regulation (EC) No 726/2004
2. Jensen, D. et al. A pooled analysis of two randomized, double-blind placebo-controlled Phase III    trials (STARTVerso1&2) of faldaprevir plus pegylated interferon alfa-2a and ribavirin in treatment- naïve patients with chronic hepatitis C genotype-1 infection. Presented at The Liver Meeting®, the  64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 – 5 November, 2013
3. Jacobson, I. et al. STARTVerso3: A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III trial of faldaprevir in combination with pegylated interferon alfa-2a and ribavirin in treatment-experienced patients with chronic hepatitis C genotype-1 infection. Presented at The Liver Meeting®, the 64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 – 5 November, 2013
4. Rockstroh, J. et al.  STARTVerso 4 Phase III trial of faldaprevir plus peg interferon alfa-2a and ribavirin (PR) in patients with HIV and HCV genotype 1 co-infection: end of treatment response. Presented at The Liver Meeting®, the 64th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD),1 – 5 November, 2013
5. Boehringer Ingelheim Data on file. European Medicines Agency, Human Medicines Evaluation Division. (Faldaprevir Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim International GmbH). Submission validation, 21 November, 2013
6. Boehringer Ingelheim Data on file. European Medicines Agency, Human Medicines Evaluation Division. (Faldaprevir Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim International GmbH). Accelerated assessment acceptance, 12 November, 2013
7. World Health Organisation. Hepatitis C. 2002http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf [Last accessed on 21/10/13]
8. Centers for Disease Control and Prevention (2012) Hepatitis C available at:http://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2012/chapter-3-infectious-diseases-related-to-travel/hepatitis-c.htm [Last accessed on 21/10/13]
9. World Health Organisation. Hepatitis C Fact Sheet. Updated July 2012http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/index.html [Last accessed on 21/10/13]
10. Chen S.L., Morgan T.R. The Natural History of Hepatitis C Virus (HCV) Infection. Int J Med Sci 2006; 3:47-52. Available from http://www.medsci.org/v03p0047.htm [Last accessed on 21/10/13]
11. Soriano, Vincent et al. New Therapies for Hepatitis C Virus Infection. Clinical Infectious Disease, February 2009