来宝网 2013/12/4点击923次
德国殷格翰2013年12月2日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司已经宣布计划启动两项针对泰毕全®（达比加群酯）的大规模的全球性临床试验，以此评估该药应用于伴有两种具有显著临床意义的病症的患者的卒中预防的疗效和安全性。RE-SPECT ESUS™ 研究将针对泰毕全®用于之前已经首次发生来源不明性栓塞性卒中（ESUS）的患者的疗效和安全性进行评估。栓塞性卒中的发病由来自机体某部位的血栓经由血液循环进入脑部所导致。[1]RE-DUAL PCI™ 研究将针对泰毕全®应用于接受经皮冠状动脉介入疗法（PCI，也被称为血管成形术）和支架植入的非瓣膜性房颤（NVAF）的疗效和安全性进行评估。
上述临床试验计划将分别于2014年年中和2015年早些时候启动受试者入组工作，并将被作为涉及面广泛的泰毕全® RE-VOLUTION® 临床试验计划的一部分。RE-VOLUTION® 临床试验计划共包括14项临床试验，在上述两项试验完成之时，RE-VOLUTION® 临床试验计划总共将在全球超过44个国家和地区纳入超过55000名患者。[2]
“泰毕全® 于2010年获准用于降低房颤患者的卒中和全身性栓塞的发生风险，从而成为自华法林于50多年之前上市以来首个获得批准的口服抗凝药物，”勃林格殷格翰公司全球医学高级副总裁Klaus Dugi教授如此说道。“这些有关新试验的计划也体现了我们对于泰毕全®的未来充满信心，我们确信泰毕全®有望能为那些伴有最显著的未被满足的医疗需求的患者人群提供受益。我们希望这些研究结果将使我们更加深入地理解泰毕全®’在降低这些患者的卒中及其他危及生命的事件的发生风险方面所具有的潜力。”
在发生ESUS后出现卒中复发的患者具有更高的发病率和死亡率。[3,4]目前，有助于指导在这些患者中开展卒中二级预防的治疗决策的知识和数据都相当有限，由此也造成了明显的未被满足的医疗需求。[5]
RE-SPECT ESUS™ 研究（凝血酶抑制剂达比加群酯相较于ASA应用于来源不明性栓塞性卒中患者的卒中二级预防的随机评估）将由德国埃森大学神经内科主任、神经内科教授 Hans-Christoph Diener 作为主要研究者。此项试验计划纳入6000名在入组之前三个月之内曾经罹患ESUS的患者。
详细的研究计划包括：
研究显示，接受PCI和支架植入的房颤患者伴有增高的卒中和其他主要不良心脏事件的发生风险，而这些风险能够通过抗凝治疗得以降低。[6]目前，每十个接受PCI和支架植入的患者中，大约就有一个患者需要接受抗凝治疗以降低源于房颤或其他病症的卒中的发生风险。[7]
RE-DUAL PCI™ 研究（达比加群二联治疗策略相较于华法林三联治疗策应用于接受PCI和支架植入的NVAF患者的效果的随机评估）计划将与哈佛临床研究院（HCRI）合作开展，并由美国哈佛医学院内科学教授、波士顿布里格姆和女性医院的心脏病学专家 Christopher Cannon教授（M.D.）作为主要研究者。
详细的研究计划包括：
勃林格殷格翰公司始终承诺拓宽在泰毕全®卒中预防和心血管干预方面的科学知识。随着泰毕全®针对所有注册适应症所积累的涉及面广泛的、丰富的真实世界应用经验突破两百万患者年，[2]该药在为患者提供有意义的临床受益方面的安全性和疗效特征已经获得明确证实。
供编辑参考信息
关于泰毕全®（达比加群酯）
泰毕全®（达比加群酯）的临床应用经验已经超过了所有其他新型口服抗凝药物，2013年2月泰毕全获得中国食品药品监督管理局颁发的进口药品注册许可证，被批准用于成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防，并正式在中国大陆地区上市。这是目前为止，泰毕全®在中国唯一获批的适应证。
泰毕全®在全球范围内针对所有注册适应症的应用经验已经超过两百万患者年。[6] 泰毕全®的上市时间已经超过五年，并已在超过一百个国家获得了注册批准。[6] 泰毕全®目前在全球范围内获准的适应证包括：[7]
伴有一种卒中风险因素的非瓣膜性房颤（AF）患者的卒中和全身性栓塞的预防
在2013年6月，勃林格殷格翰公司开始针对以下适应证向药监当局递交泰毕全®的注册申请：[6]
重要告知信息：泰毕全®目前尚未获准用于复发性DVT和/或PE的急性期治疗或预防。
泰毕全®是最前沿的新一代口服抗凝药物直接凝血酶抑制剂(DTI)，是首个获得广泛的注册批准的新一代口服抗凝药物，针对急性和慢性血栓栓塞性疾病的预防及治疗这一急需满足的临床需求。[8,9]直接凝血酶抑制剂通过特异性阻滞凝血酶活性而发挥强大抗凝疗效，凝血酶是血栓形成过程中的具有核心作用的酶[9]。与作用于不同凝血因子的维生素K拮抗剂不同，泰毕全®可提供有效的、可预测的、可复制的抗凝效果，同时较少发生药物相互作用，无药物食物相互作用，无需常规进行凝血功能监测或剂量调整。[10]
勃林格殷格翰公司
勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制药公司之一。总部位于德国殷格翰，在全球拥有140家子公司和超过46000名员工。自从1885年成立以来，这家家族企业一直致力于研发、制造及推广各种对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。
作为公司文化的核心成分，勃林格殷格翰始终承诺担负社会责任，从参与社会公益项目，到关爱员工及其家属和在全球型营运基础上为所有员工提供均等的机会。互相合作和尊重、保护环境和可持续性发展构成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。
在2012年，勃林格殷格翰公司净销售额达147亿欧元，公司将其最大业务 -- 处方药业务销售额的22.5%投入于研发。更多信息，请登陆以下网站 www.boehringer-ingelheim.com
参考文献：
1. National Stroke Association “Types of Stroke” Available athttp://www.stroke.org/site/PageServer?pagename=TYPE Last accessed October 2013
2. Boehringer Ingelheim. Data on file.
3. Hankey GJ et al. Long-Term Disability After First-Ever Stroke and Related Prognostic Factors in the Perth Community Stroke Study, 1989–1990 Stroke 2002;33:1034–40
4. Mohr JP, et al. A comparison of warfarin and aspirin for the prevention of recurrent ischemic stroke. N Engl J Me ;2001;345:1444–51
5. Bang OY, et al. Frequency and mechanisms of stroke recurrence after cryptogenic stroke. Ann Neurol. 2003;54:227–34
6. Ruiz-Nodar J et al. Anticoagulant and Antiplatelet Therapy Use in 426 Patients With Atrial Fibrillation Undergoing Percutaneous Coronary Intervention and Stent Implantation.J Am Coll Cardiol. 2008;51(8):818-825
7. Sarafoff N, et al. Triple Therapy With Aspirin, Prasugrel, and Vitamin K
Antagonists in Patients With Drug-Eluting Stent Implantation and an Indication for Oral Anticoagulation. J Am Coll Cardiol. 2013;61(20):2060–6
8. Boehringer Ingelheim data on file.
9. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics 2013.
10. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
11. Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
12. Stangier J, et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabagitran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.