来宝网 2013/10/29点击3206次
德国殷格翰2013年10月28日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司于今天宣布，Striverdi® 能倍乐® 应用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的适应症在欧盟的上市许可申请已经成功完成了审核流程(*)。
勃林格殷格翰公司于今天宣布，Striverdi(R) 能倍乐(R) 应用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的适应症在欧盟的上市许可申请已经成功完成了审核流程。
Striverdi® 能倍乐® 在英国、丹麦和冰岛的率先获准基于来自III期临床试验计划的数据，上述试验计划纳入超过三千五百名伴有中度至极重度COPD（GOLD肺功能分级为2至4级）的患者。在上市申请审核获得有利结果之后，该药有望按计划在EU(**)/EEA(***)国家逐步获得注册批准。
诸如思力华®（噻托溴铵）等长效支气管扩张剂已被明确为COPD一线维持治疗药物。
最新开发的 Striverdi® 能倍乐® 属于速效兼长效支气管扩张剂，可作为COPD维持治疗药物。
具有高选择性的吸入型长效B(贝塔)2-受体激动剂（LABA）奥达特罗在首剂给药后五分钟即可提供显著的支气管扩张效果[2] ，而且对于FEV1 的持久改作用长达24小时。[4]
这对于患者而言意味着什么？
Striverdi® III期临床试验计划的结果显示，与单用标准治疗相比，每日给药一次的Striverdi® 能倍乐® 所带来的肺功能改善可转化为患者生活质量的显著改善，表现为圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)(****)总评分的降低。[3]
“接受每日给药一次的Striverdi® 能倍乐® 治疗的患者的肺功能和生活质量的改善令人印象深刻，因为安慰剂组患者被允许继续接受常规背景治疗药物，包括长效和短效抗胆碱能药物、短效B(贝塔)受体激动剂、吸入型糖皮质激素和黄嘌呤类药物。我们承诺将 Striverdi® 能倍乐®提供给到全球范围内需要获得额外治疗选择的患者，”勃林格殷格翰公司全球医学高级副总裁 Klaus Dugi教授如此说道。
“勃林格殷格翰公司将Striverdi® 能倍乐®设计作为噻托溴铵在未来颇具潜力的联合治疗药物，以期在COPD维持治疗过程中提供额外的支气管扩张效果，”Dugi教授继续说道。
“来自我们开展的III期临床试验 ANHELTO® 研究的结果预计将在2014年早些时候公布，ANHELTO® 研究旨在评估噻托溴铵加奥达特罗的自由组合方案的疗效和安全性。通过这些临床试验，我们期望观察到接受奥达特罗加噻托溴铵的联合治疗方案的诸多COPD患者的生活质量获得具有临床意义的改善。”
“此外，我们目前正在开展一项大规模的全球性III期COPD临床试验计划 TOviTO®，此项试验计划旨在评估每日给药一次的噻托溴铵加奥达特罗固定剂量复方制剂经由能倍乐®吸入器给药的疗效和安全性。”
“Striverdi® 能倍乐®有望成为COPD患者的最新的有效治疗选择，并将成为针对诸多呼吸系统后续产品的一系列重要进展中的下一个里程碑。ANHELTO® 研究和TOviTO® 研究将为我们提供丰富的数据，从而支持噻托溴铵加奥达特罗联合治疗方案，”Dugi教授如此总结道。
注释：
(*)奥达特罗 (Striverdi®) Respimat® 已在加拿大和俄罗斯获准用于COPD治疗。美国、欧洲以及其他国家和地区的药监当局尚未批准该药的注册申请。
(**)欧盟
(***)欧洲经济区
(****)包括50个项目的问卷，用以评估COPD患者的健康状况（生活质量），涉及日常气促症状、运动能力、以及焦虑和抑郁等方面。SGRQ总分减少4个单位被认为是具有临床意义的改变的最小值。
References
1. Ferguson GT,Feldman GJ,Hofbauer P, et al. Lung function efficacy of olodaterol QD delivered via Respimat® in COPD patients: results from two 48-week studies. ERS 2013 oral presentation 186.
2. Koch A,Pizzichini E,Hamilton A, et al. Lung function efficacy of olodaterol QD delivered via Respimat® vs. placebo and formoterol BID in patients with COPD: two 48-week studies. ERS 2013 poster no. P764.
3. Koch A,Paggiaro P,Hamilton A, et al. Symptomatic benefit of olodaterol QD delivered via Respimat® vs. placebo and formoterol BID in patients with COPD: combined analysis from two 48-week studies. ERS 2013 poster no. P763.
4. Lange P,Aumann J-L,Derom E, et al.The 24-h FEV1 time profile of olodaterol QD delivered via Respimat® in COPD: results from two 6-week studies. ERS 2013 oral presentation 4635.
5. McGarvey L,Koch A,Sachs P, et al. 48-week administration of olodaterol QD via Respimat® vs. placebo and formoterol BID in patients with COPD: pooled safety analysis. ERS 2013 poster no. P3633.
6. Tashkin DP, Pearle J, Iezzoni D, Varghese ST. Formoterol and tiotropium compared with tiotropium alone for treatment of COPD. COPD 2009; 6(1):17-25
7. Cazzola M, Molimard M. The scientific rationale for combining long-acting β2-agonists and muscarinic antagonists in COPD. Pulm Pharmacol Ther 2010; 23: 257-267.
8. Vincken W, van Noord JA, Greefhorst APM, et al. Improved health outcomes in patients with COPD during 1 year’s treatment with tiotropium. Eur Respir J 2002; 19: 209-216.
9. Dhand R. Aerosol plumes: slow and steady wins the race. J Aerosol Med 2005; 18 (3): 261-263.
10. Hochrainer D, Holz H, Kreher C, et al. Comparison of aerosol velocity and spray duration of Respimat® Soft MistTM inhaler and pressurized metered dose inhalers. J Aerosol Med 2005; 18 (3): 273-282.
11. Kardos P, Golisch W, Wolf K. New SoftMistTM Inhaler is effective and easy to use in patients with asthma and COPD. Eur Respir J 2005; 26 (Suppl 49): 338s.
12. Hodder R, Reese PR, Slaton T. Asthma patients prefer Respimat® Soft MistTM Inhaler to Turbohaler®. Int J Chronic Obstruct Pulm Dis 2009; 4: 225-232.
13. Schurmann W, Schmidtmann S, Moroni P, et al. Respimat® Soft MistTM inhaler versus hydrofluoroalkane metered dose inhaler: patient preference and satisfaction. Treatm Respir Med 2005; 4: 53-61.
14. From the Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2013. Available from:http://www.goldcopd.org/.
15. Maurer J, Rebbapragada V, Borson S, et al. Anxiety and depression in COPD –current understanding, unanswered questions and research needs. Chest 2008; 134; 43S-56S.
供编辑参考信息
关于奥达特罗
奥达特罗是具有高选择性的每日给药一次的长效B(贝塔)2受体激动剂 (LABA)，可作为支气管扩张维持治疗药物应用于伴有气流受限的COPD（包括慢性支气管炎和/或肺气肿）患者。该药已在加拿大和俄罗斯获准用于治疗COPD；美国、欧洲以及其他国家和地区药监当局尚未批准该药的注册申请。
III期临床试验证实，与单用常规治疗相比，加用 Striverdi® 能倍乐® 每日给药一次治疗48周可提供具有统计学显著性的肺功能的改善（p<0.05）[1-3]，这一结果与福莫特罗 Aerolizer® 12 ug 每日给药两次的结果相当。[2]
此外，与单用标准治疗相比，每日给药一次的Striverdi® 能倍乐® 所带来的肺功能改善可使得更多COPD患者获得具有临床意义的生活质量的改善。[3] 一项应答性分析的结果显示， Striverdi® 能倍乐® 治疗组中，SGRQ(****)总评分超过具有最低临床意义差异（MCID）（即4个单位）的患者人数显著高于单用常规治疗组（P<0.001）。[3]
来自四项为期48周的关键性的III期平行试验（包括两项比较奥达特罗能倍乐®和单用常规治疗的试验，以及两项比较奥达特罗能倍乐®和福莫特罗Aerolizer® 每日给药两次的试验）的安全性数据显示，总体而言，奥达特罗能倍乐® 治疗组的不良事件（AE）发生率与安慰剂组相当，也与福莫特罗活性对照组相当。[5] 最常见的AE是COPD急性加重。[5]
勃林格殷格翰公司将奥达特罗 能倍乐®设计作为噻托溴铵的联合治疗药物，以期在COPD维持治疗过程中提供额外的支气管扩张效果。长效抗胆碱能药物 (LAMA)与 LABA的联合治疗方案有望相较于单药治疗方案能够针对COPD症状提供更多的支气管扩张受益和稳定的治疗应答。[6,7]
关于思力华® （噻托溴铵）在COPD治疗领域的应用
思力华®属于长效抗胆碱能药物，是首个每日给药一次就能提供显著、持久的肺功能改善作用的吸入型维持治疗药物。思力华® 可对COPD临床病程产生有利的影响，并有助于改变COPD患者的生活方式。[8]自从十多年前首次上市至今，思力华®已经成为全球处方量最高的COPD维持治疗药物。思力华® 通过开放狭窄的气道、并保持气道开放长达24小时从而帮助COPD患者更加轻松地呼吸。该药针对COPD最主要的可逆性发病机制，也就是胆碱能支气管收缩，发挥作用。
思力华®可通过以呼吸驱动的单剂量干粉吸入器吸乐®给药，也可通过思力华® 能倍乐® Soft MistTM 吸入器给药.
关于Respimat® Soft Mist™吸入器
由勃林格殷格翰公司研发的能倍乐® Soft Mist™ 吸入器(SMI)是新一代吸入装置，这种吸入器可产生独特的轻雾Soft Mist™[9-11]，后者更容易被患者吸入[13]，因此，与其他现有吸入装置相比， 也更受患者青睐[12-13]。
关于 COPD
COPD是一种慢性肺部综合征，包括慢性支气管炎和肺气肿，其主要特点是进行性加重的气流受限。主要症状包括气促、慢性咳嗽和咳痰、反复发生的急性加重。[14]
COPD由长期吸入性暴露于污染物和有毒颗粒物所导致，最常见的病因就是吸烟。[14]
随着COPD疾病的进展，肺功能出现下降，体力活动可能出现非常严重的受限，从而干扰了患者的正常生活，并导致患者无法参与日常活动和家务劳动[14]。这些情况会使患者产生焦虑、孤立和抑郁的情绪[14,15]。
支气管扩张剂是COPD症状管理的核心治疗药物[7]，吸入型支气管扩张剂被指南推荐作为COPD初始药物管理的一线治疗选择。[14]对于那些接受了一种支气管扩张剂后仍然伴有症状的患者而言，基于两种具有不同作用机制的支气管扩张剂的联合治疗方案，例如将一种LAMA和一种LABA联合使用的方案，有望相较于现有治疗选择能够更加有效地改善气流受限，并帮助COPD患者达到更好的治疗结果。[6,7]
关于勃林格殷格翰公司
勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制药公司之一。总部位于德国殷格翰，拥有140家子公司和超过46,000名员工。自从1885年成立以来，这家家族企业一直致力于研发、制造及推广各种对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。在2012年，勃林格殷格翰公司净销售额达147亿欧元，公司将其处方药业务销售额的22.5%投入于研发工作。呼吸疾病治疗领域作为勃林格殷格翰公司的重点关注领域的历史已经超过90年，公司已在这一治疗领域的研发方面投入了大量资源。勃林格殷格翰公司针对呼吸领域所建立的www.NewsHome.com是一站式的信息获得途径，提供了清晰、简明、易懂的有关哮喘和其他呼吸系统疾病的媒体参考信息。