来宝网 2013/5/25点击1311次
III期临床试验结果：噻托溴铵*能倍乐（Respimat）® 可有效治疗接受至少包括ICS/LABA治疗方案后仍然伴有症状的哮喘患者，而且不依赖于患者年龄、过敏状态、吸烟状况和支气管扩张剂反应性
宾夕法尼亚州费城2013年5月23日电 /美通社/ -- 在接受了至少包括ICS/LABA的治疗方案后仍然伴有症状的哮喘患者中，经由能倍乐（Respimat）® 软雾吸入器给药的噻托溴铵可延长距首次重度急性加重的时间和距首次哮喘恶化事件的时间。这一改善作用不依赖于患者的年龄、过敏状况、吸烟状况和支气管扩张剂反应性。[1]
在接受了至少包括ICS/LABA的治疗方案后仍然伴有症状的哮喘患者中，经由能倍乐（Respimat）(R) 软雾吸入器给药的噻托溴铵可延长距首次重度急性加重的时间和距首次哮喘恶化事件的时间。这一改善作用不依赖于患者的年龄、过敏状况、吸烟状况和支气管扩张剂反应性。
这也是来自预先设定的、基于 PrimoTinA- asthmaTM III期临床试验数据的亚组分析的主要结果 ，这些数据已在宾夕法尼亚州费城举办的美国胸科学会（ATS）2013年会上首次公布。[1]
此外，有关PrimoTinA-asthmaTM 研究的患者人群的基线期特征的详细分析结果也已在此次会议上公布[2]。上述分析结果显示，根据PrimoTinA asthmaTM 研究所纳入的患者人群的发病年龄、症状持续时间、吸烟史缺失、过敏状态和支气管扩张剂反应性，可以合理地确认，入组此项III期临床试验的患者患有哮喘，而不是COPD。[2]
在介绍PrimoTinA-asthmaTM 研究亚组分析结果的时，来自荷兰Groningen大学医学中心的Huib A M Kerstjens教授评价道：“这些结果显示，噻托溴铵可有效应用于在接受了中等剂量至大剂量吸入型糖皮质激素（ICS）加长效B受体激动剂（LABA）的标准联合治疗方案后仍然伴有症状、并发生哮喘急性加重的广泛的患者人群。此外，在加用噻托溴铵之后所出现的首次重度急性加重的时间的延后和首次哮喘恶化事件的时间的延后并不局限在特定的患者亚组人群中。
“举例而言，这些改善效果在老年患者和年轻患者之间、在伴有过敏状态和不伴有过敏状态的患者之间、在可逆性较好和可逆性较差的患者之间、在既往吸烟者和从未吸烟的患者之间都是相似的。”Kerstjens教授如此解释道。
考虑到噻托溴铵应用于COPD治疗的有效性以及噻托溴铵在合并哮喘特征的COPD患者中所观察到的疗效，非常重要的一点就是需要评估被纳入PrimoTinA-asthmaTM III期临床试验的患者是否真正仅仅患有哮喘。
在介绍PrimoTinA-asthmaTM 研究的患者人群的基线期特征的详细分析结果的时，来自英国Royal Devon and Exeter医院的呼吸科顾问医师David Halpin教授如此说道：“这些结果为我们提供了证据，即这些显示了噻托溴铵疗效的研究所入组的患者具有哮喘的临床特点，而不是COPD。所有与COPD的相似之处均源自患者的哮喘病程较长。因此，在PrimoTinA-asthmaTM 研究中所显示的疗效反映出对患者哮喘的改善作用。”Halpin教授如此总结道。
在已经使用所有现有药物治疗的哮喘患者中，至少有40%的患者仍然伴有临床症状，并可能发生令人生畏的、甚至是危及生命的哮喘急性加重（哮喘发作）。[3]被纳入PrimoTinA-asthmaTM 研究的所有患者是在接受了至少包括ICS/LABA的治疗方案之后仍然伴有症状的患者。
PrimoTinA-asthmaTM 研究（1和2）包括两项双盲、平行分组的临床试验，所纳入的哮喘患者年龄为18至75岁、哮喘病程大于等于5年、均在40岁之前明确诊断。患者可以是终身未曾吸烟者，也可以是既往吸烟者（至少达到10包-年[c]）并且在入组之前戒烟至少一年。[1]
共有912名患者随机接受额外的噻托溴铵能倍乐（Respimat）（Respimat）® 5 ug治疗（n=456）或额外的安慰剂治疗（n=456），疗程为48周。除了ICS/LABA之外，入组PrimoTinA-asthmaTM 研究的患者也被允许接受其他的合并治疗药物，包括抗组胺药物、抗过敏药物、鼻用糖皮质激素和奥马珠单抗。[1,2]
PrimoTinA-asthmaTM 研究所纳入患者的哮喘诊断参照目前的全球哮喘倡议（GINA）指南所制定的标准。[2]研究排除了COPD患者或其他肺部疾病的患者。[2]
在总体研究人群中，加用噻托溴铵能倍乐（Respimat）® 的患者的首次重度急性加重的时间出现延后（风险下降为21%；风险比为0.79；p=0.03）。与安慰剂组患者相比，噻托溴铵组患者的首次哮喘恶化事件的时间也出现了延后（风险下降为31%；风险比为0.69；p小于0.001）。[1]重度急性加重的定义为需要开始使用全身性糖皮质激素治疗或需要将全身性糖皮质激素给药剂量翻倍的哮喘病情的恶化。[1]
亚组分析结果显示，在加用噻托溴铵能倍乐（Respimat）®后，无论是距首次重度急性加重时间的改善，还是距首次哮喘恶化事件的时间的改善，均不依赖于患者的基线期特征，也不局限于特定的亚组患者人群。
PrimoTinA-asthmaTM 研究是纳入患者人数超过4000人的名为“UniTinA-asthma®研究”的大规模全球型III期临床试验项目的一部分。
“相当一部分哮喘患者在接受了现有治疗选择后仍然伴有临床症状，而UniTinA-asthma® 试验项目旨在探索噻托溴铵能否满足上述明确而未被满足的治疗需求。这一试验项目也展示了我们致力于开发噻托溴铵能倍乐（Respimat）®以用于可能从新型治疗方法中获益的广泛的哮喘患者人群的努力。”勃林格殷格翰公司全球高级医学副总裁Klaus Dugi博士如此说道。
供编辑参考信息
关于UniTinA-asthma™
PrimoTinA-asthma™ 研究是勃林格殷格翰公司的大规模全球性III期临床试验计划UniTinA-asthma™中的一部分，此项试验旨在明确经由 能倍乐（Respimat）® SoftMist™吸入器（SMI）给药的噻托溴铵应用于哮喘患者的疗效和安全性。
UniTinA-asthma™包括数项针对噻托溴铵能倍乐（Respimat）®应用于已经接受常规治疗的伴有不同严重程度的持续性哮喘的成年人、青少年和儿童（1岁以上）人群的临床试验。
目前的III期临床试验计划由11项试验组成，计划在全球150多个研究中心纳入超过4000名患者。来自其中两项III期临床试验的数据已在2012年ERS大会上首次予以公布。[4,5]
UniTinA-asthma™ III期临床试验计划正在致力于解决接受现有治疗后仍然伴有症状的患者所存在的未被满足的治疗需求。
关于哮喘
哮喘是一种以气道炎症和支气管收缩为特征的慢性疾病，可导致进出肺部的气流发生受限和气道粘液生成增多[6]。
当哮喘患者接触到某种哮喘诱发因素（例如，感染、花粉、烟雾），其气道就会出现炎症、肿胀和收缩，并产生过多的粘液。这些反应导致气道变得狭窄和易激惹，从而导致呼吸困难[6]。
哮喘患者会反复发生喘息、气促、胸闷和咳嗽症状[6]。
全球范围内的哮喘患者人数介于一亿至三亿，这一数字到2025年有望增至四亿至四亿五千万[7,8]。哮喘患病率在工业化国家中是最高的。在全球范围内，每年由哮喘所导致的死亡病例数约为十八万例[8]，尽管哮喘死亡率存在较大的区域差异[9]。
哮喘是伴有最高的经济支出的慢性疾病中的一种。在全球范围内，与哮喘相关的经济支出超过了结核病和HIV/AIDS经济支出的总和。
通过规避接触哮喘诱发因素，哮喘严重程度可得以降低。尽管哮喘尚不能被治愈，通过合理的疾病管理就可控制病情，并使患者享有较高的生活质量。但是，流行病学数据显示，尽管已经接受治疗，至少有40%的成年哮喘患者仍然伴有临床症状，其日常生活也会受到影响，甚至有可能需要急诊治疗。[3]这些患者可从新型治疗选择中获益。
[*] 请注意：噻托溴铵经由 Respimat®给药尚未注册用于哮喘治疗，也未获得批准。
[a]吸入型糖皮质激素
[b]长效B-2受体激动剂
[c]每天一包烟的吸烟史达到10年
关于噻托溴铵
噻托溴铵是一种长效吸入型抗胆碱能支气管扩张剂，也是首个每日一次给药就能显著持久改善COPD患者肺功能的吸入维持治疗药物。噻托溴铵具有舒张狭窄气道的作用，并使气道保持开放状态长达24小时。
噻托溴铵应用于哮喘治疗的临床开发计划正由勃林格殷格翰公司和辉瑞公司联合开展中，并由勃林格殷格翰公司负责管理所有临床研发活动的实施。勃林格殷格翰公司与辉瑞公司目前所缔结的联盟合约允许两家公司共同参与产品的商业化。
关于能倍乐（Respimat）® Soft Mist™吸入器
由勃林格殷格翰公司研发的能倍乐（Respimat）® Soft Mist™ 吸入器(SMI)是新一代吸入装置，这种吸入器可产生独特的轻雾Soft Mist™[11,12]，后者更容易被患者吸入[13]，因此，与其他现有吸入装置相比， 也更受患者青睐[14-15]。
勃林格殷格翰公司：引领呼吸疾病领域治疗进步
在过去的九十多年间，呼吸系统疾病始终是勃林格殷格翰公司全力以赴的主要治疗领域，公司已经在此领域投入了大量资源。
勃林格殷格翰公司拥有在呼吸疾病领域的悠久的开拓历史，并开发了迄今为止获得最多研究和最高处方量的、作为每日一次维持治疗的COPD处方药物思力华®。公司也已向其他气道疾病领域进行了拓展，以开发相关的治疗选择，这些领域包括哮喘、肺癌和特发性肺纤维化。
我们在呼吸疾病治疗领域蓬勃发展的推动力来自在解决复杂的科学难题方面的领导力和热情，这些科学难题涉及患者目前罹患和将来会面临的肺部疾病。
勃林格殷格翰公司
勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制药公司之一。总部位于德国殷格翰，拥有140家子公司和超过46,000名员工。自从1885年成立以来，这家家族企业一直致力于研发、制造及推广各种对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。
作为公司文化的核心成分，勃林格殷格翰始终承诺担负社会责任，从参与社会公益项目，到关爱员工及其家属和在全球型营运基础上为所有员工提供均等的机会。互相合作和尊重、保护环境和可持续性发展构成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。
在2012年，勃林格殷格翰公司净销售额达147亿欧元，公司将其处方药业务销售额的22.5%投入于研发工作。
更多信息，请登录www.boehringer-ingelheim.com
勃林格殷格翰公司新闻发布主页：为记者提供的创新性信息来源
勃林格殷格翰公司呼吸领域新闻已经发布在www.NewsHome.com上，该网站是一站式的信息获得途径，提供了清晰、简明、易懂的有关哮喘和其他呼吸系统疾病的媒体参考信息。
辉瑞公司：携手创造一个更加健康的世界™
在辉瑞，我们利用科学技术和全球资源致力于改善各个年龄段人群的健康水平。我们竭尽全力在发明、开发和制造人用药品和动物保健产品的过程中创立了质量、安全性和价值观标准。
我们具有多元化的全球医疗产品库，包括人用和动物用的生物药品和小分子药品及疫苗，此外还拥有营养产品和诸多在全球享有盛誉的非处方药物。
每一天，从成熟市场到新兴市场，辉瑞员工都通过辛勤工作不断提升保健、预防、治疗和治愈水平，进而为那些当前最为棘手的疾病提供解决方案。与我们作为全球领先的生物制药公司的责任相一致的是，我们还与医疗服务提供方、政府和社区紧密合作，从而在全球范围内支持并扩大那些可靠的、可承受的医疗服务的可获得性。在过去150多年以来，辉瑞公司致力于为那些赋予我们重托的人们创造不一样的生活。
如果要了解更多有关我们的使命的信息，请登录以下网站：www.pfizer.com
References