来宝网 2022/6/8点击535次
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中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2022年6月8日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司已在第58届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以壁报形式公布了Bcl-2抑制剂APG-2575治疗复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的中国Ib/II期临床试验最新数据。
今年是亚盛医药连续第五年亮相ASCO年会，此次公司共有五个原研品种的七项临床研究入选。其中，公司细胞凋亡管线重要品种APG-2575在中国R/R CLL/SLL患者中的临床数据表现积极，客观缓解率（ORR）达67.4%，且耐受良好，不良事件可控，在最高剂量800mg未观察到剂量限制毒性（DLT），在每日剂量递增给药方式下肿瘤溶解综合征（TLS）风险极低。这是Bcl-2抑制剂在中国R/R CLL/SLL患者中的首个较大样本量的研究报告。和国外同类药物在国外类似患者人群中的数据相比，有效性相当，安全性更好。亚盛医药将在后续学术会议和学术期刊上发布该研究更详细的数据。
该项临床研究的主要研究者、江苏省人民医院血液科主任李建勇教授表示："APG-2575是一种选择性Bcl-2抑制剂，能诱导细胞凋亡，抑制细胞生长。在此项Ib/II期临床研究中，APG-2575单药治疗初步显示出对R/R CLL/SLL患者的抗肿瘤活性以及良好的安全性，其每日剂量递增方式对患者更为友好。我们期待进一步评估APG-2575单药或联合治疗在R/R CLL/SLL患者的疗效。"
"APG-2575是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2抑制剂，也是全球第二个、国内首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。此次公布的数据进一步证明APG-2575或可为R/R CLL/SLL患者提供一种疗效确切、安全性更好、且给药方案更便捷友好的可替代治疗方案，我们期待尽快将APG-2575推向上市，早日惠及患者；此外，我们也正积极探索该品种在晚期实体瘤中的单药或联合治疗潜力，"亚盛医药首席医学官翟一帆表示："今年，我们在ASCO年会上展示了多个品种的多项临床进展。对此我感到非常自豪，因为这是亚盛医药全球创新能力的体现。未来，我们将继续秉持初心，坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'这一使命，加快临床开发，早日惠及全球患者。"
APG-2575在此次ASCO年会上展示的核心要点如下：
A phase Ib/II study of lisaftoclax (APG-2575), a novel BCL-2 inhibitor (BCL-2i), in patients (pts) with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma (R/R CLL/SLL).
新型BCL-2抑制剂（BCL-2i）APG-2575治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)患者的Ib/II期临床研究
摘要编号：#7543
这项开放性、多中心研究旨在评估APG-2575在中国R/R CLL/SLL患者中的安全性和抗肿瘤活性，以及药代动力学与药效学特征。
截至2022年1月25日，共入组患者45例。所有患者均在前期接受过重度治疗（免疫化疗、BTK抑制剂等治疗），且绝大多数患者都具有至少一种高危预后因素（17p缺失/TP53突变和/或其它）。APG-2575每日口服一次，28天为一个周期，队列扩展在400mg、600mg、800mg 3个剂量水平进行，每个剂量组15个患者。
APG-2575单药治疗在所有三个剂量组中均表现出良好安全性。从400mg到800mg剂量范围，都没有患者因为药物不耐受而降低剂量或退出治疗；仅有一例患者因为病情特殊发生TLS，暂停药物后TLS控制良好恢复继续治疗，其余所有患者（包括TLS高危患者）即使在每日剂量快速递增下也没有发生TLS。
每日剂量递增给药方式下TLS风险极低，和既往I期研究一致。中位治疗时长为7个疗程。在43例可评估R/R CLL/SLL患者中的ORR达到67.4%，其中1例完全缓解（CR），28例部分缓解（PR）。
APG-2575在R/R CLL/SLL受试者中，直至800 mg/天耐受良好，本研究未发现新的严重的或不可控的安全性问题。单药APG-2575在R/R CLL/SLL受试者中的2期推荐剂量（RP2D）的剂量选定为600 mg。APG-2575有望成为R/R CLL/SLL 受试者替代性的治疗选择, 每日剂量递增方案或对于患者更为方便。
附：亚盛医药在本届ASCO年会展示的包括APG-2575在内5个品种的多项最新临床试验进展包括：
产品 | 摘要 | 编号 | 形式 |
奥雷巴替尼（HQP1351） | Promising antitumor activity of olverembatinib (HQP1351) in patients (pts) with tyrosine kinase inhibitor- (TKI-) resistant succinate dehydrogenase- (SDH-) deficient gastrointestinal stromal tumor (GIST). 奥雷巴替尼（HQP1351）在酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的琥珀酸脱氢酶缺陷型胃肠间质瘤（SDH-deficient GIST）患者中显示良好的抗肿瘤活性 | #11513 | 壁报讨论 |
APG-2575 (Lisaftoclax) | A phase Ib/II study of lisaftoclax (APG-2575), a novel BCL-2 inhibitor (BCL-2i), in patients (pts) with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma (R/R CLL/SLL). 新型BCL-2抑制剂（BCL-2i）APG-2575治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)患者的Ib/II期临床研究 | #7543 | 壁报展示 |
Phase Ib/II study of BCL-2 inhibitor lisaftoclax (APG-2575) safety and tolerability when administered alone or combined with a cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor in patients with estrogen receptor-positive (ER⁺) breast cancer or advanced solid tumors. 一项旨在评估BCL-2抑制剂APG-2575单药或联合周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂治疗雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌和晚期实体瘤患者的安全性和耐受性的Ib/II期临床研究 | #TPS1122 | 壁报展示 | |
APG-115 (Alrizomadlin) | Newly updated activity results of alrizomadlin (APG-115), a novel MDM2/p53 inhibitor, plus pembrolizumab: Phase 2 study in adults and children with various solid tumors. 新型MDM2-p53抑制剂APG-115联合帕博利珠单抗治疗成人及儿童实体瘤患者的最新II期临床数据 | #9517 | 壁报讨论 |
APG-2449 | First-in-human phase I results of APG-2449, a novel FAK and third-generation ALK/ ROS1 tyrosine kinase inhibitor (TKI), in patients (pts) with second-generation TKI-resistant ALK/ROS1 non-small-cell lung cancer (NSCLC) or mesothelioma. 新型FAK抑制剂和第三代ALK/ ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）APG-2449治疗对二代TKI耐药的ALK/ROS1+ 非小细胞肺癌（NSCLC）和恶性间皮瘤患者的首次人体I期试验数据 | #9071 | 壁报展示 |
APG-1252 (Pelcitoclax) | Updated study results of pelcitoclax (APG-1252) in combination with osimertinib in patients (pts) with EGFR-mutant non-small-cell lung cancer (NSCLC). APG-1252联合奥希替尼治疗携带EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的最新临床数据 | #9116 | 壁报展示 |
First-in-human study of pelcitoclax (APG-1252) in combination with paclitaxel in patients (pts) with relapsed/refractory small-cell lung cancer (R/R SCLC). APG-1252联合紫杉醇治疗复发/难治性小细胞肺癌（R/R SCLC）患者的首次人体试验 | e20612 | 在线发表 |
关于亚盛医药
亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。
亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。公司已建立拥有8个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展50多项I/II期临床试验。用于治疗耐药性慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种，并已在中国获批，是公司的首个上市品种。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。截至目前，公司共有4个在研新药获得15项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项，其中"重大新药创制"专项5项，包括1项"企业创新药物孵化基地"及4项"创新药物研发"，另外承担"重大传染病防治"专项1项。
凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队，同时，公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命，以造福更多患者。
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