来宝网 2022/1/21点击1689次
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根据许可协议条款，格伦马克将负责Ryaltris™的制造与供应，而美时 则负责Ryaltris™在这些市场的商业化运营（需获得监管批准）。
格伦马克将从美时获得预付款以及基于监管和销售的里程碑式付款。
由格伦马克开发的Ryaltris™是一种含有抗组胺（盐酸奥洛他定）和类固醇（糠酸莫米他松）的新型固定剂量组合鼻喷剂，用于治疗成人和12周岁以上儿科患者中与过敏性鼻炎（AR）相关的症状。
印度孟买2022年1月21日 /美通社/ -- 格伦马克制药公司（Glenmark Pharmaceuticals Ltd.，简称为“Glenmark”）是一家以创新为导向的全球性一体化制药公司，该公司今日宣布，其瑞士子公司Glenmark Specialty S.A.已经与美时化学制药（Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd）的全资子公司Lotus International Pte. Ltd.达成一项独家许可协议， Lotus International Pte. Ltd.负责实施格伦马克创新鼻喷剂Ryaltris™在新加坡、中国香港和越南的商业化运营。
根据协议条款，格伦马克将负责Ryaltris™的制造与供应，而美时则负责Ryaltris™在这些市场的商业化运营（须获得监管批准）。格伦马克将从美时获得预付款以及基于监管和销售的里程碑式付款。
格伦马克制药公司首席商务官Robert Crockart表示：“我们很高兴能够与美时就Ryaltris™开展合作。美时在该地区是一家发展强劲、声誉鹊起的市场参与者，并与格伦马克秉持相同的目标，即提供优质新型产品以满足过敏性鼻炎患者未得到满足的各项需求。这项合作将使患者能够在这些关键的东南亚市场获得高度有效且经过验证的过敏性鼻炎治疗方法。”
美时首席执行官Petar Vazharov在谈到这一发展方向时表示：“我们坚定地致力于为所有患者带来不同，因此很荣幸能够与格伦马克合作，确保东南亚患者能够获得这种新型喷雾药物。 这也是我们呼吸系统产品组合中的首款品牌产品，具有强大的临床数据和知识产权保护功能。 此次合作不仅增强了我们整体产品组合的竞争力，而且还加速了我们在东南亚主要国家和地区的业务扩张。”
过敏性鼻炎（AR）是一种异质性疾病，尽管其患病率较高，但往往得不到规范治疗。其特征为一种或多种症状，包括打喷嚏、鼻痒、鼻塞和流鼻涕[i]。 过敏性鼻炎可分为季节性（发生在特定季节）和常年性（全年发生）两大类[ii]。过敏性鼻炎会导致工作时出错或工作效率降低、睡眠问题和户外活动减少。中国香港的过敏性鼻炎患病率为4.2%，新加坡为4.9%，越南则为12.3%[iii]。作为一种局部疗法，Ryaltris™比口服疗法具有更多优势，例如在过敏炎症源头的受体部位提供更大的药物浓度，以及降低系统性副作用的风险[iv]。
参考资料：
[i]https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11449200/
[iii]American Journal of Rhinology & Allergy（2011年9月至10月，第25卷，第5期（增刊1）
[iv]Watts AM、Cripps AW、West NP、Cox AJ. Modulation of Allergic Inflammation in the Nasal Mucosa of Allergic Rhinitis Sufferers With Topical Pharmaceutical Agents. Front Pharmacol. 2019;10:294. 2019年3月29日发表。doi:10.3389/fphar.2019.00294
关于Ryaltris™
由格伦马克开发的Ryaltris™是一种新型固定剂量组合鼻喷剂。这是一种计量、固定剂量、水悬液、处方药物产品鼻喷剂，用于治疗成人和12周岁以上儿科患者中与过敏性鼻炎（AR）相关的症状。Ryaltris™鼻喷剂每个单元均含有665微克组胺-1（H1）-受体抑制剂盐酸奥洛他定和25微克皮质类固醇糠酸莫米他松。
Ryaltris™获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人和12周岁以上儿科患者中与季节性过敏鼻炎（SAR）相关的症状。该产品将通过格伦马克的合作伙伴——俄亥俄州哥伦布市Hikma Specialty U.S.A. Inc.在美国进行销售和分销。澳大利亚是通过格伦马克的合作伙伴Seqirus Pty. Ltd.推出Ryaltris™的第一个国家， 也一直是这款产品运营良好的国家。 Ryaltris™也已在捷克共和国、波兰、俄罗斯、南非、乌克兰、英国和乌兹别克斯坦获得批准并上市销售。2021年4月，格伦马克完成了欧洲分散式审查监管程序（DCP），在欧盟17个国家和地区以及英国获得批准。
格伦马克还与世界各地的多家合作伙伴签订了商业协议，包括与美纳里尼（Menarini）签订关于Ryaltris™在欧盟部分市场商业化运营的协议，与加拿大博士康（Bausch Health）（加拿大卫生部审查中）、中国远大医药（Grand Pharma）和韩国裕元兴业（Yuhan Corporation）分别签订Ryaltris™的商业化协议。
关于格伦马克制药公司
格伦马克制药公司（Glenmark Pharmaceuticals Limited，简称为“Glenmark”）是一家以创新为导向的全球性制药公司，在80多个国家和地区开展运营，业务涵盖特制药、仿制药和非处方药（OTC）。格伦马克专注于呼吸系统、皮肤医学和肿瘤学三大关键治疗领域， 跻身全球前50强仿制药与生物仿制药公司之列（2020年前50强公司排名，摘自Informa《仿制药公报》）。公司连续四年入选道琼斯可持续发展指数（DJSI）新兴市场类别; 最近是在2021年。道琼斯可持续发展指数（DJSI）是全球最受尊崇和广泛接受的可持续发展基准之一，在每个行业中，只有在企业可持续发展方面排名靠前的公司才能入选该指数。如需了解更多信息，请访问www.glenmarkpharma.com。
关于美时化学制药公司
美时（Lotus，股票代码：1795.TT）成立于1966年，是中国台湾规模最大的制药公司，拥有高价值仿制药产品，包括CNS、CVS、女性健康和减肥药片剂以及硬/软凝胶胶囊，特别关注全球市场口腔肿瘤学领域。通过在亚洲建立一流的研发与制造平台，美时旨在为患者、公司员工和利益相关者带来益处。此外，美时可以通过其直接市场的高价值管线进驻全球几乎每个市场，目前包括中国台湾、韩国、泰国、越南、新加坡、中国香港、马来西亚、菲律宾、中国大陆；或通过与基于其业界领先基础设施的顶级制药公司联盟，获得全球大多数先进监管机构的认证，包括美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本医药品与医疗器械局（PDMA）、中国国家食品药品监督管理总局（FDA）和巴西国家卫生监督局（ANVISA）。Lotus International Pte. Ltd. 是美时作为东南亚市场区域中心的一家全资子公司。
