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以色列特拉维夫和美国北卡罗来纳州罗利2020年12月24日 /美通社/ -- 特种生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq：RDHL）（以下称“RedHill”或“公司”）今天宣布，在经过独立数据和安全监管委员会（DSMB）的二次安全性评估后，口服opaganib（Yeliva®，ABC294640）[1]治疗重症新冠肺炎住院患者的全球2/3期研究获得继续进行的一致建议。DSMB的建议基于完成14天治疗的首批155名患者安全性数据的非盲态分析。

“这项关于继续进行重症新冠肺炎患者使用opaganib的全球2/3期研究的DSMB再度一致建议确认了opaganib的安全性，并意味着我们能够继续侧重于尽快完成这项研究的患者招募，预计将在2021年1季度获得顶线数据。如果成功，我们预计将在同一季度提交后续的全球应急使用申请，”RedHill医学总监Mark L. Levitt博士表示。

由270名患者参与的重症新冠肺炎住院患者口服opaganib全球2/3期研究（NCT04467840）的招募工作已完成超过60%，并且进展顺利，预计将在2021年1季度获得顶线数据。这项研究以疗效评价为重点和目标。DSMB将在接下来的几周进行预先安排的非盲态无效性中期分析，评价已达到主要终点的前135名受试者的数据。

使用opaganib（NCT04414618）的美国平行2期研究已完成全部40名受试者的招募，预计在年底前将获得顶线数据。这项研究并不针对疗效，而是关注安全性评价和初步疗效信号的潜在识别。

Opaganib是一款新型的口服鞘氨醇激酶-2（SK2）选择性抑制剂，具有经临床前证明的三重作用机制，可抑制病毒复制，降低超免疫炎症反应并减少ARDS相关的血栓形成（血凝块） -- 新冠肺炎的危险并发症，从而实际上对新冠肺炎疾病的成因和结果起作用。Opaganib的标靶是在病毒复制中涉及的人体宿主细胞成分，具有可以最大程度地降低病毒突变产生耐药反应的可能性。

关于Opaganib（ABC294640，Yeliva®） 

Opaganib是一种新的化学实体，是一种首创性专有技术口服鞘氨醇激酶-2（SK2）选择性抑制剂，已证明在新冠肺炎相关的病理生理过程中具有独特的三重作用，以宿主细胞成分为靶点，具有可以最大程度地降低病毒突变产生耐药反应的可能性。Opaganib还显示出抗癌活性，并有可能用于多种肿瘤、病毒、炎症和胃肠道适应症。

Opaganib正在一项全球2/3期研究和一项美国2期研究中接受对重症新冠肺炎疗效的评价。Opaganib也从美国FDA获得了用于治疗胆管癌的孤儿药资格，并且正在晚期胆管癌的2a期研究和前列腺癌的2期研究中接受评估。

临床前数据已证明opaganib兼具抗炎和抗病毒活性，具有减轻炎性肺部疾病（如肺炎）并缓解肺纤维化损害的潜力。Opaganib对新冠病毒（导致新冠肺炎的病毒）表现出有效的抗病毒活性，可完全抑制病毒在人类肺支气管组织体外模型中的复制。另外，临床前体内研究[2]已经证明，opaganib降低了支气管肺泡灌洗液中的IL-6和TNF-α的水平，减少了流感病毒感染的死亡率，并改善了铜绿假单胞菌诱发的肺部损伤。

Opaganib最初由总部位于美国的Apogee Biotechnology Corp.开发，已成功完成了多项临床前研究，涉及肿瘤学、炎症、GI和放射防护模型，以及针对患有晚期实体瘤的癌症患者的1期临床研究和多发性骨髓瘤的附加1期研究。

以色列一家领先医院根据同情用药计划使用opaganib治疗重症新冠肺炎患者（按WHO等级量表）。其中使用opaganib治疗的首批重症新冠肺炎患者的数据已经公布[3]。对治疗结果的分析表明，与同一家医院的回顾性对应病例对照组相比，接受opaganib同情用药治疗的患者在临床结局和炎症标志物方面均有显著获益。opaganib治疗组中的所有患者在出院时均可自主呼吸，无需插管和机械辅助通气，而对应病例对照组33％的患者需要插管和机械辅助通气。在opaganib治疗组中，从高流量鼻导管戒断的中位时间缩短为10天，而对应病例对照组为15天。

Opaganib的开发得到了美国联邦政府部门和州政府部门授予Apogee Biotechnology Corp.的拨款和合同的支持，其中包括NCI、BARDA、美国国防部和FDA孤儿产品开发办公室。

使用opaganib的持续研究已在www.ClinicalTrials.gov注册，这是美国国家卫生研究院的一项基于网络的服务，可让公众了解公共和私营部门支持的临床研究相关信息。   

关于RedHill Biopharma 

RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq：RDHL）是一家主要专注于胃肠道疾病和传染病的特种生物制药公司。RedHill推广以下胃肠道药物：Movantik®用于治疗类鸦片引起的成人便秘[4]、Talicia®治疗成人幽门螺旋杆菌（H. pylori）感染[5]和Aemcolo®用于治疗成人旅行者腹泻3[6]。RedHill的关键临床后期开发计划包括：(i) RHB-204，计划进行一项针对肺部非结核分枝杆菌（NTM）疾病感染的3期研究；(ii) opaganib (Yeliva®)，一种同类首创的SK2选择性抑制剂，正在进行针对新冠肺炎的2/3期计划和针对前列腺癌和胆管癌的2期研究；(iii) RHB-102 (Bekinda®)， 对于急性胃肠炎和胃炎的3期研究取得了积极成果，对IBS-D的2期研究取得了积极结果； (v) RHB-107 (upamostat)，这是一种2期丝氨酸蛋白酶抑制剂，计划进行用于症状性新冠肺炎的2/3期研究同时也针对多种癌症和炎症性胃肠疾病；(vi) RHB-106，一种封装的肠制剂。有关公司的更多信息，请访问www.redhillbio.com

注意：本新闻稿是公司以英文发布的官方新闻稿的译文，为方便查阅之目的而提供。要查看英文新闻稿

全文，包括前瞻性陈述免责声明，请访问：https://ir.redhillbio.com/press-releases 

[1] opaganib是一种试验性新药，不提供商业销售。

[2] Xia C.等人。鞘氨醇激酶的瞬时抑制为甲型流感病毒感染小鼠赋予保护。（Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice.） Antiviral Res.（《抗病毒研究》）2018年10月；158:171-177。Ebenezer DL等人。Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury（铜绿假单胞菌可刺激核鞘氨醇-1-磷酸生成和肺部炎症损伤的表观遗传调控） Thorax。2019年6月；74(6):579-591。

[3] Kurd R, Ben-Chetrit E, Karameh H, Bar-Meir M, 重症新冠肺炎患者的opaganib同情用药（Compassionate Use of Opaganib For Patients with Severe COVID-19）。medRxiv 2020.06.20.20099010; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.20.20099010

[4] Movantik®（纳洛西酚）的完整处方信息请见www.Movantik.com。 

[5] Talicia®（奥美拉唑镁、阿莫西林和利福布丁）的完整处方信息请见www.Talicia.com。 

[6] Aemcolo®（利福霉素）的完整处方信息请见www.Aemcolo.com。

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