来宝网 2019/11/6点击771次
2019年10月25日，BSI携手医疗器械行业专家，在深圳成功举办 “BSI医疗器械法规论坛”。此次论坛以“临床、上市后监督（PMS）、上市后临床跟踪（PMCF）”为主题，聚集了200多位医疗器械企业代表，大会现场反响热烈。
深圳2019年11月4日 /美通社/ -- 2019年10月25日，BSI携手医疗器械行业专家，在深圳成功举办 “BSI医疗器械法规论坛”。此次论坛以“临床、上市后监督（PMS）、上市后临床跟踪（PMCF）”为主题，聚集了200多位医疗器械企业代表，大会现场反响热烈，专家们精彩的演讲获得与会嘉宾们的高度评价。
论坛现场座无虚席
对医疗法规人而言，“临床”是一个绕不过去的关键词。临床数据和临床证据是证实医疗器械安全和有效的最终方法，是医疗器械产品认证最核心的内容，也是各国法规注册审评过程中的关注点。
尤其在欧盟新法规MDR/IVDR的监管背景下，正确理解医疗器械临床评估、上市后监督（PMS）、上市后临床跟踪（PMCF）、体外诊断IVD产品的性能评估和上市后性能跟踪（PMPF）等法规要求十分重要。
聚焦医疗器械法规解读，推动医疗器械企业发展
BSI中国区医疗器械总监计利方先生发表开场致辞，他强调了“透明、差距、沟通”三个关键词，他表示：“希望此次论坛能为企业传递BSI对法规的专业解读，帮助企业识别自身与法规的差距。同时也强调在CE认证的过程中与技术专家高效沟通的重要性。”
北京医鸣技术有限公司CEO马敏女士在随后的致辞中提到：“随着国家医改的推进，国家从治疗疾症逐步向预防、康复、诊断三大领域转换。目前，国内药品和器械的比例是7: 3，而全球发达国家的比例是1: 1，器械市场一定会有很大的爆发。”
嘉宾从左至右：BSI中国区医疗器械业务总监计利方先生、北京医鸣技术有限公司CEO马敏女士、全球临床/法规质量顾问和策略师David R Rutledge先生、法规战略总负责人及法规技术顾问金香丹女士、BSI中国区无源及IVD器械专家曾强松先生、北京医鸣技术有限公司商务总监林云女士
立足法规前沿，传递最新解读
继全球首获MDR授权后，BSI再次首获IVDR全范围授权。在此次论坛上，BSI两位技术专家为与会嘉宾分享了公告机构对法规的解读。BSI中国区医疗器械业务总监计利方先生、BSI中国区无源及IVD器械专家曾强松先生分别针对《欧盟MDR对临床、上市后监督PMS、PMCF、PSUR的法规要求》、《欧盟IVDR法规以及对性能评估、售后监督和PMPF的要求》、《BSI对MDR和IVDR认证的流程和要求》这3个主题进行了深入探讨。帮助企业提前布局了解新法规的变化重点。
此次临床专题论坛也吸引了3位行业专家前来参加会，并分享各自领域的专业积淀。全球临床/法规质量顾问和策略师David R Rutledge先生、法规战略总负责人及法规技术顾问金香丹女士、北京医鸣技术有限公司商务总监林云女士分别就《MDR法规下，器械注册策略的选择及成功案例分享》、《基于医疗大数据下的风险管理、临床评价和PMCF新概念》、《真实世界临床数据助力企业满足法规需求》进行热议。
论坛合影留念
BSI作为全球领先的欧盟公告机构，在过去的100多年中，积累了多产品领域（骨科、心血管、有源植入、药械组合等）的丰富经验。全球前20强的医疗器械厂商中，选择BSI的厂商高达95%。BSI能为全球医疗器械制造商提供全范围的MDR认证和IVDR认证服务。凭借全球技术专家资源，全面支持中国本地企业开拓国际市场，协助企业不断提高核心竞争能力。
关于BSI集团
BSI 是一家能够帮助组织将最佳实践标准转化为卓越习惯的业务改进公司。一个世纪以来，BSI 始终致力于追求卓越并促进全球组织采用最佳实践。BSI 在全球 193 个国家/地区拥有 86,000 多家客户，作为一家真正的国际企业，它拥有涵盖众多行业（包括汽车、航空航天、建筑环境、食品和医疗保健）的丰富技能和专业知识。BSI作为在数字化建造环境领域的数字化升级的引领者，通过其核心优势—标准的制定、实施、审核和培训为行业提供持续和可靠性的提升，积极推动中国工程建设行业的数字化转型和升级，助力企业的转型和行业人才的培养。
联系方式
官网：https://www.bsigroup.com/zh-CN/
电话：400 - 005 - 0046
官方微信：BSI_China
图片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20191101/2629447-1-a?lang=1
图片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20191101/2629447-1-b?lang=1
图片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20191101/2629447-1-c?lang=1
消息来源：BSI集团
