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宾夕法尼亚州普利茅斯会议2019年6月27日 /美通社/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO)今天宣布，该公司已完成VGX-3100关键三期试验（“REVEAL 1”）招募198名参与者的目标。VGX-3100是一种基于DNA的新型免疫疗法，用于治疗人乳头瘤病毒(HPV)引起的宫颈非典型增生。若不加以治疗，宫颈非典型增生可能会发展成宫颈癌。如果获得批准，VGX-3100将成为较早的用于治疗女性宫颈非典型增生的免疫疗法和非手术替代方案。

Inovio总裁兼首席执行官J. Joseph Kim博士表示：“这使Inovio朝着为目前手术是唯一选择的宫颈非典型增生患者提供创新治疗替代方案的目标又迈进了一步，为公司树立了一个重要里程碑。美国和欧洲都是需要为女性带来一种非侵入性治疗选择的大市场，我们现在专注于开展验证性研究（REVEAL 2），以便在2021年向美国FDA提交申请。”

Inovio的三期项目正在评估VGX-3100在消退宫颈HSIL（高度麟状上皮内病变，宫颈癌的直接前兆）以及消除导致这些病变的HPV感染方面的疗效。REVEAL研究是前瞻性、随机(2:1)、双盲、安慰剂对照试验，评估了HPV 16/18呈阳性、经活检证实患有宫颈HSIL（又称宫颈上皮内瘤变(CIN) 2或3级）的成年女性。REVEAL 1旨在提供至少198名患者使用VGX-3100治疗的一年安全数据。验证性三期试验（REVEAL 2）目前正在开展中，旨在提供至少198名患者的一个月安全数据。

三期研究的主要终点是宫颈HSIL的消退以及宫颈中HPV 16和/或HPV 18的病毒学清除。研究将在开始采用VGX-3100三剂量方案（0、1和3个月时施用）后约9个月时评估宫颈组织的变化。次要终点包括安全性、耐受性、CIN 2/3级消退至CIN 1级或正常、HPV的病毒学清除、根据不进展为癌症衡量的疗效，以及从非宫颈解剖位置清除HPV。

VGX-3100临床开发负责人、医学博士Prakash Bhuyan表示：“REVEAL 1招募的完成证明了我们遍布全球19个国家的优秀研究人员及其团队专注于开发宫颈高度非典型增生的非手术疗法。”

正如先前于2019年3月所公布的那样，Inovio在当月开始验证性三期试验REVEAL 2的招募工作。在REVEAL 1完成招募后，REVEAL 2现在将在美国及全球所有试验点进行招募，包括参与REVEAL 1的试验点。

Inovio先前发布报告称，在其2b期随机安慰剂对照试验中，VGX-3100消除了近50%女性的高度非典型增生，其中80%的人HPV感染也被VGX-3100清除。进一步的数据分析表明，在给药后将HPV检测与宫颈细胞学（巴氏涂片）相结合可以同时消除高度非典型增生和清除HPV。

此外，Inovio继续与QIAGEN合作开发治疗前生物标志物测试，这可能会提供预测VGX-3100临床反应的能力，最终有助于患者选择和医生对患者护理的指导。这些治疗前的生物标志物可以识别出最有可能对VGX-3100治疗有反应的患者，提高产品的绝对疗效。

VGX-3100简介

VGX-3100是一种正在研究的基于DNA的免疫疗法，用于治疗HPV 16和HPV 18感染，以及宫颈（三期）和外阴与肛门（二期）癌前病变。VGX-3100有望成为较早的获准用于治疗宫颈HPV感染的疗法以及较早的针对宫颈癌前病变的非手术疗法。VGX-3100通过刺激对HPV 16和HPV 18的特异性免疫反应发挥作用，消除感染并破坏癌前病变细胞。在面向167名在组织学上呈现HPV 16/18宫颈HSIL（CIN 2/3级）的成年女性开展的随机、双盲、安慰剂对照2b期研究中，相比安慰剂，VGX-3100治疗显著减少了宫颈HSIL并清除了HPV感染。最常见的副作用是注射部位疼痛，无严重不良事件。VGX-3100利用患者自身的免疫系统清除HPV 16和HPV 18感染和癌前病变，避免了手术带来的更大风险，例如生殖健康的丧失和消极的社会心理影响。

Inovio Pharmaceuticals Inc.简介

Inovio是一家创新的生物技术公司，专注于人造核酸技术的发现、开发和商业化，从而对抗癌症和传染疾病。Inovio的专有技术平台采用了抗原测序和递送技术，用于激活针对目标疾病的强大免疫反应。该技术仅在体内发挥作用，并且已被证明能够持续激活针对靶向癌症和病原体的稳健且功能完全的T细胞和抗体反应。Inovio较先进的临床项目VGX-3100处于治疗HPV（人乳头瘤病毒）相关宫颈癌前病变的第三期。同时正在开发的还有针对HPV相关癌症、膀胱癌和胶质母细胞瘤的二期免疫肿瘤学计划，以及乙型肝炎、寨卡病毒、埃博拉病毒、中东呼吸综合征(MERS)和艾滋病毒(HIV)的平台开发计划。合作伙伴及合作者包括：阿斯利康(AstraZeneca)、再生元(Regeneron)、罗氏/基因泰克(Roche/Genentech)、北京东方略生物医药科技有限公司、GeneOne Life Science、比尔及梅琳达-盖茨基金会(The Bill & Melinda Gates Foundation)、流行病防范创新联盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)、美国国防高级研究计划局(Defense Advanced Research Projects Agency)、美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)、美国国家过敏症和传染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)、美国国家癌症研究所(National Cancer Institute)、艾滋病疫苗试验网络(HIV Vaccines Trial Network)、美国华尔特-里德陆军研究院(Walter Reed Army Institute of Research)、威斯达研究所(The Wistar Institute)和宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)。详情请访问：www.inovio.com。

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