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中国杭州、以色列凯撒里亚和佛罗里达州坦帕市2018年9月26日电 /美通社/ -- 中国领先的心脏瓣膜微创治疗整体方案提供商杭州启明医疗器械有限公司（下称“启明医疗”）于2018年9月25日宣布，已与TriGUARD 3™脑保护装置生产商Keystone Heart公司达成收购协议。此举意味着，启明医疗可在全球销售TriGUARD 3™脑保护装置，成功跻身美国、欧洲、中东及非洲市场，进一步夯实其全球市场布局，彰显中国创新企业在结构性心脏病介入治疗领域的领军实力。

TriGUARD 3™是全球首个也是唯一一个，通过覆盖整个升主动脉弓的设计来预防脑栓塞的脑保护装置，可以最大程度降低经导管主动脉瓣膜置换术（TAVR）和其他心血管手术过程中出现的脑损伤风险，对脑组织进行全面保护。

中国著名的心脏瓣膜公司杭州启明医疗器械有限公司于2018年9月25日宣布，已签署一项协议收购生产TriGUARD 3(TM)脑保护装置的Keystone Heart公司。此次收购使启明医疗可以在全球进行该产品的销售。

启明医疗公司创始人兼首席执行官訾振军先生说：“启明医疗的产品可以拯救患者的生命并且改善患者的生活质量，这一点至关重要，也是公司的奋斗目标。收购Keystone Heart公司使我们不仅有机会在心脏手术期间减少病人脑损伤的风险，而且可以在美国、欧洲、中东及非洲地区市场立足，并由此引入整套创新产品组合。”

Keystone Heart公司致力于保护脑组织免受栓塞影响，降低经导管主动脉瓣膜置换术（TAVR）、手术瓣膜置换、心房颤动导管消融以及其他心血管手术期间脑梗塞的风险。该公司目前正在为美国的REFLEC试验招募病人，对TriGUARD 3™产品进行评估和验证。预计2019年第一季度早期会完成病人入组，并在2019年上半年接受美国食品药品监督管理局（FDA）评审。预期该产品将在2018年底完成欧盟的CE认证。

Keystone Heart公司总裁兼首席执行官Chris Richardson说：“我们很高兴能加入启明医疗，这是一个真正的创新创业公司。为每个TAVR患者提供脑保护装置产品，将使启明医疗的产品具有独特性，凭借差异化从同类产品中脱颖而出。致力追求卓越并专注于患者安全的发展理念，也必将加强和巩固启明医疗在结构性心脏病治疗领域的领导地位。合作关系将为双方的发展提供独特的机会。我们期待，脑保护装置的广泛应用可以帮助越来越多的结构性心脏病手术患者改善生活质量，我们也将不遗余力推动新型的尖端疗法进入美国、欧洲、中东和非洲地区。”

TriGUARD 3™脑保护装置

TriGUARD 3™旨在帮助介入心脏病学家和电心理学家在心血管手术中保护患者脑组织。在这些手术过程中, 来自主动脉瓣、升主动脉和其他部位的碎片可能发生栓塞并引起脑梗塞。由这些手术引起的脑栓塞可能导致潜在的严重后果 -- 中风、 痴呆和认知下降。而由新的脑损伤引起的中度到轻度脑损伤可能会影响病人的信息处理速度、执行功能和记忆、语言和平衡之类的基本技能。

1. 这些病变可能与大脑运作或处理信息的方式变化有关，同时，脑干病变可能影响如呼吸、吞咽、 心率、血压、意识、以及是否清醒或疲倦的基本身体功能。

2. 这些病变的位置决定了脑损害的程度和临床症状, 而病变可能的发生位置无法预测。TriGUARD 3™脑栓塞保护装置, 旨在覆盖全部三条脑供血动脉, 减少在心血管手术中的脑损伤发生的风险。在过去6年中，每年全世界进行的TAVR手术数量呈指数增长，更加将术后脑损伤这一问题突出。

3. 在美国和欧洲进行的共13项研究表明，约80%的患者在TAVR术后出现新的脑损伤。NeuroTAVR研究表明，和术前相比，94%的患者在TAVR术后出现新发脑部病变，25%的患者在TAVR术后出现新的神经损伤，40%的患者在术后30天内具有神经认知功能减退症状。

经导管主动脉瓣置换术（TAVR）

TAVR，也称为经导管主动脉瓣植入术（TAVI），是一种用于修复受损的主动脉瓣的微创手术。受损的主动脉瓣阻塞血液从心脏流入主动脉，并使其向身体其他部位流动，如果不加以治疗，可能导致死亡。预期今年全球将有约125,000例TAVR手术。

杭州启明医疗器械有限公司

杭州启明医疗器械有限公司成立于2009年，位于杭州国家高新技术产业开发区（滨江），致力于心脏瓣膜疾病微创治疗整体解决方案的研发和产业化。公司拥有的经导管人工主动脉瓣膜置换系统VenusA-Valve是首个获得中国食品药品监督管理局（CFDA）批准上市的经导管心脏瓣膜系统，开创了中国经导管主动脉瓣膜置换（TAVR）的新时代。启明医疗也是第一个开展全球研究的中国瓣膜企业。经导管肺动脉瓣膜VenusP-Valve的欧盟（CE）临床研究于2016年9月正式启动，即将在2018年10月完成入组；FDA临床研究预计将在2019年正式开展。创新引领未来，启明医疗将继续致力于结构性心脏病治疗医疗器材的研发和市场化，加速中国创新、惠及世界。更多信息，请访问：www.venusmedtech.com。

Keystone Heart公司

Keystone Heart 公司是一家开发和生产脑保护装置的医疗设备公司，旨在减少心血管手术中脑栓塞的风险。公司致力于保护大脑免受栓塞影响，降低TAVR术、房颤消融以及其他心血管手术中的脑梗塞风险。TriGUARD 3™系列产品旨在帮助介入性心脏病专家、电生理专家和心脏外科医生在开展这些手术的同时保护患者的大脑功能。

Keystone Heart公司总部位于以色列，美国的运营部门在佛罗里达州坦帕市。公司致力于通过创新技术和临床研究提升患者关爱水平。公司的管理层在介入性心脏病学和医疗设备领域拥有广泛的经验。如果需要更多信息，请访问：www.keystoneheart.com。