来宝网 2017/7/26点击1493次
III期CANTOS研究达到主要终点，即心脏病发作、卒中和心血管死亡复合终点，结果显示ACZ885（canakinumab）与标准治疗结合，可降低有心脏病发作病史和炎性动脉粥样硬化患者的心血管风险。
尽管已采取当前的治疗手段，但由于炎性动脉粥样硬化的高风险性，仍有约40%的心脏病发作幸存者心脏病发作复发、卒中或心血管死亡的风险增加，25%的患者会在5年内发生另一心血管事件。
全部研究结果即将在医学大会上公布，并且诺华计划就此与监管部门展开讨论。
北京和上海2017年7月25日电 /美通社/ -- 诺华日前在巴塞尔公布了全球III期 CANTOS 研究的研究结果。该研究研究了 ACZ885（canakinumab）与标准治疗联合应用对有心脏病史和炎性动脉粥样硬化患者的有效性、安全性和耐受性。在过去六年中，该研究已纳入10000多例患者，CANTOS 是诺华历史上规模最大、历时最长的临床试验之一。
CANTOS 研究达到了主要终点，研究表明 ACZ885 与标准治疗联合应用，可降低有心脏病发作病史和炎性动脉粥样硬化患者的主要心血管不良事件（MACE）风险，即心血管死亡、非致死性心肌梗塞和非致死性卒中的复合风险。本研究的完整数据将在医学大会上提交，并于今年晚些时候在同行评审的出版物上发表。
诺华日前在巴塞尔公布了全球III期CANTOS研究的研究结果。该研究研究了ACZ885（canakinumab）与标准治疗联合应用对有心脏病史和炎性动脉粥样硬化患者的有效性、安全性和耐受性。在过去六年中，该研究已纳入10000多例患者。
诺华全球药品开发负责人兼首席医学官 Vas Narasimhan 表示：“尽管采用当前的治疗方法，仍有约25%的心脏病发作幸存者在5年内会发生另一心血管事件，因此 CANTOS 研究结果为患者带来了新的希望。ACZ885 是第一个也是唯一一个可降低心血管风险的选择性靶向炎症试验药物。目前，我们的首要任务是对这些重要数据进行彻底分析，并就此与监管机构进行讨论。”
欧盟每年约有58万人心脏病发作，仅在美国每年也有75万人发作。2015年全球心脏病发作的人数约为729万人。尽管已采用标准治疗，但有心脏病发作史的患者发生另一事件或死亡的风险依然较高。目前已证实，每10人中约有4人的发病或死亡风险与动脉粥样硬化相关的炎症增加直接相关。炎性动脉粥样硬化患者的 MACE 复发与高发病率、死亡率及生活质量下降有关，而且是目前世界各地患者和医疗体系的主要经济负担。
关于 CANTOS
canakinumab
抗炎性血栓形成效果研究（CANTOS）（NCT01327846）是一项随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动的III期临床研究，旨在评价在10061例有心肌梗塞（MI）病史且高敏C反应蛋白（hsCRP）水平≥
2 mg/L 的患者中，每季度皮下注射一次 ACZ885（也称作 canakinumab
）与标准治疗联合应用对预防心血管（CV）事件复发的有效性、安全性和耐受性。研究将3种不同剂量的 ACZ885 与安慰剂进行比较，主要终点是截至主要不良 CV
事件（MACE），即 CV 死亡、非致死性 MI 和非致死性卒中复合病症首次发作的时间。次要终点包括：复合 CV 终点（包括 CV 死亡、非致死性 MI
、非致死性中风和需采取计划外血运重建住院治疗的不稳定型心绞痛）首次发作的时间、随机化时糖尿病前期患者新发2型糖尿病的时间、非致死性 MI
、非致死性中风或全因死亡发作的时间以及截至全因死亡的时间。研究的中位随访时间为3.8年，该研究大约进行了6年。
关于心脏病发作和炎性动脉粥样硬化
欧盟每年约有58万人心脏病发作，仅在美国每年也有约75万人心脏病发作。据估计，2015年全球心脏病发作的人数约为729万人。尽管已采取标准治疗，但心脏病发作幸存者继发主要心血管不良事件（MACE），即心血管（CV）死亡、非致命性
MI
和非致命性卒中复合病症的风险依然较高。目前已证实，每10人中约有4人的发病或死亡风险与炎性动脉粥样硬化（高敏性C反应蛋白（hsCRP）生物标记物水平测定值>= 2 mg/L1 ）相关的炎症增加直接相关，炎性动脉粥样硬化患者的 MACE
复发与高发病率、死亡率及生活质量下降有关，而且是目前世界各地患者和医疗体系的主要经济负担。
关于 ACZ885
ACZ885（canakinumab）是一种选择性、高亲和力的全人类单克隆抗体，具有抑制 IL-1β
作用，在炎症通路中，IL-1β 是一种关键的细胞因子，可促进炎性动脉粥样硬化持续发展。ACZ885 可在一段时间内持续阻滞
IL-1β，从而抑制因其过量生成而引起的炎症。ACZ885
是第一个也是唯一一个表现出选择性靶向炎性的药物，可以显著降低心脏病发作史以及心血管炎症负担增加患者的心血管风险。
关于诺华的心血管产品组合
Entresto®（沙库比曲/缬沙坦）是第一个也是唯一一个已获批的同类药物，在美国和欧盟的射血分数下降的心衰（HFrEF）临床治疗指南中，Entresto
已获 I 类推荐，其批准的适应症可能因不同国家而异。Entresto
的作用方式独特，可通过增强保护性神经激素系统（如利钠肽系统），同时抑制过度活化的肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的有害作用来降低衰竭心脏的应变。
为更好地了解心衰（HF），诺华公司成立了 FortiHFy 项目，该项目是制药行业内最大的心衰全球临床研究项目。FortiHFy 有40多项正在进行的或计划进行的临床研究，旨在扩展对心衰的了解，并获取一系列关于症状减轻、有效性、生活质量获益和 Entresto 现实证据的附加数据。