来宝网 2016/7/28点击1092次
香港2016年7月25日电 /美通社/ -- 全球领先的科技公司 -- 默克宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接纳审批其试验性药品 Cladribine 片剂的营销许可申请，将就该药物对于复发缓解型多发性硬化症的治疗作审批。
全球领先的科技公司 -- 默克宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接纳审批其试验性药品Cladribine片剂的营销许可申请，将就该药物对于复发缓解型多发性硬化症的治疗作审批。
默克生物制药业务部全球研发主管 Luciano Rossetti 表示：“是次递交 Cladribine 片剂的营销许可申请，代表我们将继续致力对抗多发性硬化症这破坏性疾病。虽然现时已有多个治疗复发缓解型多发性硬化症的方案，惟对于疗效、剂量、耐用性和安全性，仍然有明显且未能满足的需求。我们相信若 Cladribine 片剂的审查获通过，将创先提供首个处药方案，为复发缓解型多发性硬化症患者提供一个重要的治疗选择。”
已递交的营销许可申请附上了三个三期研究（CLARITY、CLARITY EXTENSION及ORACLE MS），以及二期研究（ONWARD）所得出的数据。临床研究中，与安慰剂相比，Cladribine 片剂可显著降低复发缓解型多发性硬化症患者的复发率，减慢其残障进展，而从磁力共振显示，因病症导致脑部出现新损伤的机会亦得以减少。1,2,3,4,5连同长期病人资料跟进登记库 PREMIERE 所提供的中期报告，新的营销许可申请同时包含超过一万治疗年期的跟进资料，其中部份为跟进超过八年的患者。6
期待 Cladribine 片剂于欧洲获审批后，香港默克亦会尽快为其于香港注册，为香港多发性硬化症患者提供多一个治疗方案，并提升整体治疗效果。
参考资料：
1. | A Placebo-Controlled Trial of Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis. New England Journal of Medicine. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0902533 Accessed May 5, 2016. |
2. | Safety and Efficacy of Oral Cladribine in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: Results from the 96 Week Phase IIIb Extension Trial to the CLARITY Study (P07.119). Neurology.http://www.neurology.org/content/80/7_Supplement/P07.119.short?sid=f809adbd-a031-410b-97ad-fe26ccbee454 Accessed May 5, 2016. |
3. | Effect of Oral Cladribine on Time to Conversion to Clinically Definite Multiple Sclerosis in Patients with a First Demyelinating Event (ORACLE MS): A Phase 3 Randomised Trial. Lancet Neurology.http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24502830 Accessed May 5, 2016. |
4. | A Phase 2 Study of Cladribine Add-on to Interferon-beta (IFN-beta) Therapy in Multiple Sclerosis (MS) Subjects With Active Disease (ONWARD). Clinical Trials <a class="prnews_a" style="margin: 0px; color: blue; text-decoration: none;" href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00436826?term=cladribine&ctarget="_blank" rel="nofollow">https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00436826?term=cladribine&ca> Accessed May 5, 2016. |
5. | Efficacy of Cladribine Tablets as Add-On to IFN-beta Therapy in Patients with Active Relapsing MS: Final Results from the Phase II ONWARD Study. American Academy of Neurology 2016 Meeting Abstracts.http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4046/presentation/9728 Accessed May 10, 2016. |
6. | Current and Emerging Therapies for the Treatment of Multiple Sclerosis: Focus on Cladribine. Journal of Central Nervous System Disease. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3619698/ Accessed June 14, 2016. |
关于Cladribine片剂
Cladribine 片剂是一种口服的小分子前体药物，其选择及周期性地针对被认为是构成多发性硬化症病理过程的淋巴细胞。该药物目前正在进行临床研究，并未认可在美国、加拿大和欧洲作任何用途。
关于多发性硬化症
多发性硬化症（MS）是一种慢性及炎症性的中枢神经系统疾病，同时是年轻成年人中最常见、非创伤性且造成神经障碍的疾病。据估计，全球大约有230万人为 MS 患者。MS 病征因人而异，而最常见的症状包括视力模糊、四肢麻痹或刺痛、力量和协调性出现问题。MS 可分为不同类型，当中最常见为复发缓解型。
关于默克
默克是一家全球领先的医药健康、生命科学及功能性材料公司。默克在全球拥有5万名员工，致力不断发展改善及加强生活质量的技术 -- 从治疗癌症或多发性硬化症的生物制药疗法，服务于科研和生产的尖端系统，到运用于智能手机和液晶显示屏电视的液晶。于2015年，默克于66个国家的销售收入达128.5亿欧元。
默克成立于1668年，是全球历史最悠久的制药与化工公司。作为公司的创始人，默克家族至今仍持有默克大部分的股份。德国达姆施塔特的默克拥有全球“默克”名称和品牌的所有权利，惟在美国和加拿大除外，公司以“EMD Serono”、“MilliporeSigma”和“EMD Performance Materials”经营。