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自体CAR-T细胞药品供应链管理规范开始实施

来宝网 2021/11/8点击813次

自体CAR-T细胞药品供应链管理规范开始实施

CAR-T细胞供应链管理规范发布


 1  10月13日，全国团体信息平台发布了由上海医药行业协会和上海药品审评核查中心组织起草的《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》（T/SHPPA 011—2021）团体标准，该标准2021年10月18日起实施。


1.上海医药协会文件.jpg

 

 2  10月8日，肿瘤患者CAR-T治疗援助计划在同济大学附属东方医院启动落地。该计划由高博医疗集团与镁信健康联合支持，设立专项基金配置相关保险，对应肿瘤患者在进行CAR-T治疗时，可以获得援助计划中包括治疗费用分期付款、特殊人群费用补贴、疾病进展全额赔付等相关援助支持。

融资与合作


 1  10月10日，华夏英泰（北京）生物技术有限公司宣布完成超2亿元人民币的B轮融资。本轮融资由华创资本领投，祥峰投资、弘晖资本、道远资本、枫海资本、广州三合悦跟投，老股东汉康资本、源星资本、仙瞳资本、昌发展追加投资持续支持，行远致同担任本次交易独家财务顾问。本轮融资的资金将用于公司双靶点血液瘤STAR-T项目的临床试验推进、实体瘤STAR-T管线的开发和临床研究开展以及产业化建设等。
 2  10月21日，Leucid Bio公司宣布完成约1600万美元A轮融资，所获资金将用于启动其在研CAR-T细胞疗法LEU-011治疗铂类化疗耐药卵巢癌的1期临床试验。

 3  10月30日，武田制药宣布完成对免疫治疗公司GammaDelta Therapeutics Limited的收购，武田将获得GammaDelta的同种异体可变δ1(Vδ1)的γδT细胞治疗平台，其中包括血液来源和组织来源平台，以及早期细胞治疗项目。本次收购将推进该新型技术平台的搭建，进一步发现和开发可以应用于各种癌症及自身炎性疾病治疗的新型免疫疗法。

行业会议


 1  10月11日，2021上海（闵行）生物医药产业创新峰会在上海虹桥祥源希尔顿酒店成功举办。会上揭晓了由“医麦客-星耀研究院”联合行业专家评选的2021第三届星耀榜获奖企业名单。翌圣生物科技（上海）股份有限公司获得“2021星耀榜——2021中国生物医药供应链最佳品牌服务商”荣誉。 

 2  10月12日，“2021上海国际生物医药产业周——首届张江生命科学国际创新峰会”开幕式上发布了张江细胞和基因产业园。张江细胞基因治疗产业全面领先，全国批准的细胞药物临床试验项目中，16项来自于张江，占上海2/3、全国近1/3。基因治疗领域，集聚各类基因治疗企业超过30家，在研管线超过80个。

临床试验进展


 1  10月7日，Allogene公司的CAR-T细胞疗法ALLO-501A的早期临床试验被FDA叫停，因其在研究细胞疗法ALLO-501A的过程中，一名患者在其CAR-T细胞中出现了“染色体异常”。
 2  近日，吉利德癌细胞疗法Tecartus又一项适应症获得美国FDA的批准，用于治疗成人老年急性淋巴细胞白血病。2017年诺华获批的CAR-T药物Kymriah，主要治疗儿童和25岁以下年轻患者急性淋巴细胞性白血病（ALL）。
 3  CRISPR Therapeutics近日公布了其通用型CAR-T疗法CTX110的第一批主要数据，显示在接受治疗的26名大B细胞淋巴瘤患者中，58%的患者出现肿瘤缩小迹象，38%的患者体内无癌细胞生存。CRISPR Therapeutics首席执行官Samarth Kulkarni表示，他们已经开发出了可能是迄今为止最安全的CAR-T疗法。
 4  10月26日，Precigen宣布，美国FDA已批准其自体CAR-T细胞疗法PRGN-3007的研究性新药申请（IND），用于治疗I型受体酪氨酸激酶样孤儿受体阳性（ROR1+) 的血液肿瘤和实体肿瘤。

 5  10月27日，诺华宣布，美国FDA和欧洲药品管理局EMA已分别接受其CAR-T产品Kymriah补充生物制剂 (sBLA) 和II类变体用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成年患者。FDA还授予Kymriah补充生物制剂(sBLA)用于治疗该适应症的优先审查。

科学研究


近日，武汉波睿达生物张同存教授在国际权威期刊《Journal of Hematology & Oncology (血液学与肿瘤学杂志）》（IF 17.388），发表题为“CAR T cells targeting CD99 as an approach to eradicate T-cell acute lymphoblastic leukemia without normal blood cells toxicity”的研究性论文。作者创新性地利用CD99这一肿瘤细胞膜表面广谱抗原优化CAR-T细胞疗法用于T-ALL治疗。


2.论文图片.jpg

翌圣生物助力细胞基因治疗产业化


 1  DMF备案全能核酸酶（MF036357）

在细胞治疗产品生产工艺中，去除细胞中的宿主DNA残留是纯化工艺中至关重要的一步。目前已知DNA残留相关的潜在危害包括了免疫原性、感染性（HIV）以及致瘤性（Ras）。从安全和监管两个角度考虑，在生物制品的生产工艺中必须含有去除DNA的步骤，并进行检验验证。

翌圣生物全能核酸酶UCF.ME® UltraNuclease，又称Benzonase、非限制性核酸内切酶、广谱核酸酶。是一种来源于Serratia Marcescen的非特异性核酸内切酶。
UCF.ME® UltraNuclease严格按照药用原辅料的质量标准生产，并严控制宿主蛋白质、核酸残留以及内毒素、病原体，整个生产过程符合GMP产品生产与质量管理规程，保障生产过程及所有原辅料可追溯，并已加入DMF II类备案。

UCF Me备案.png


 2   配套全能核酸酶检测试剂盒，无需担心残留问题

在正常的纯化步骤中，全能核酸酶作为杂质很容易被去除。为了检测全能核酸酶的残留，翌圣研发了配套的UCF.ME® UltraNuclease ELISA kit，能够准确检测样本中全能核酸酶的残留量，该试剂盒在线性、重复性、回收率及特异性等方面均表现优异。

UCF.ME.jpg


相关产品


产品名称

货号

规格

UCF.ME® UltraNuclease GMP-grade 

全能核酸酶

20157ES25/60/80/90

25KU/100 KU/1MU/5MU

UltraNuclease ELISA kit

36701ES59

96T



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