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Part Ⅰ 行业概况

 1 、5月8日CRISPR Therapeutics和Nkarta宣布，达成战略合作伙伴关系以进行基于CRISPR/Cas9基因编辑技术的癌症免疫细胞治疗的研究、开发和商业化。双方公司将共同开发和商业化两款CAR-NK细胞，分别靶向CD70和未知靶点。此外，双方还将结合其互补的细胞疗法工程和制造能力，以利用适应和先天免疫系统的协同作用，促进新型“NK+T”候选药物的开发。

 2 、5月24日，美国北卡罗莱纳州州长Roy Cooper宣布，科济药业计划投资1.57亿美元在美国北卡罗莱纳州建设CAR-T细胞药物生产工厂，规划面积37,000平方英尺，用于支持临床试验和早期商业化。此外，科济药业还计划在达勒姆(Durham)建立一个100,000平方英尺的cGMP商业化生产设施，支持科济药业自主研发的细胞治疗药物在美国市场的商业化上市。

 3 、5月31日，苏州博腾生物宣布与南京凯地生物达成战略合作。博腾生物将作为独家CDMO合作伙伴为凯地生物提供多个CAR-T项目的CMC研究开发服务，包括质粒、病毒载体和CAR-T细胞的工艺开发与生产及CMC部分的IND注册申报支持等服务。

 1 、5月24日，BPCF2021第三届中国（北京）生物药工艺高峰论坛在北京召开，本次大会组织了CDMO抗体药物产业化进展、抗体药生产工艺与质量控制、质量分析与纯化平台工艺开发、细胞系及上游工艺开发、上下游连续生产工艺、CDMO细胞与基因治疗生产工艺及质量、新型疫苗的研发与评价、疫苗的生产工艺与质量等论坛，精彩纷呈。

 1 、5月12日，Autolus Therapeutics宣布，其CD19 CAR-T产品AUTO1在一项用于复发难治惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r IBCL）成人患者的临床研究中达到100％完全缓解率。消息公布后，该公司股票大涨35％。研究中，所有9名可评估的r/r IBCL成人患者均达到完全缓解，并显示出优异的CAR植入和扩增水平，安全性良好。

 2 、近日，Mustang Bio（野马生物）宣布，美国FDA已经接受了其CD20 CAR-T候选产品MB-106的IND申请，以启动1/2期临床研究，开发MB-106用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的安全性、耐受性和有效性。

 3 、5月14日，在第24届美国基因与细胞治疗年会（ASGCT 2021）上，Tessa Therapeutics公布了TT11X的早期临床结果，针对CD30阳性淋巴瘤患者显示出早期积极的安全性和有效性。数据显示，在经过过度预治疗的复发或难治性（R/R）CD30+淋巴瘤患者中（n=6），TT11X显示出良好的安全性，即使在低剂量水平下也显示出令人鼓舞的临床活性。

 4 、5月17日，博生吉医药宣布其自主研发的首款基于纳米抗体的CD7-CAR-T细胞注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理（受理号：CXSL2101087），适应症为成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者（18-70岁）。

 5 、5月19日，驯鹿医疗宣布其自主研发的全人源抗CD19-CD22自体T细胞注射液（研发代号：CT120）的临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理（受理号：CXSL2101070），适应症为CD19/CD22阳性的复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）。CT120是驯鹿医疗的第2款重磅CAR-T治疗药物。

 6 、5月26日，博生吉另一项针对CD7靶点的同种异体CD7-CAR-T细胞注射液再次获得国家药品监督管理局药品审评中心受理（受理号：CXSL2101097）。该注射液是利用患者干细胞移植供体的T淋巴细胞生产的一种靶向CD7的CAR-T细胞药物，适应症为成人异基因移植后复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤。

 7 、5月28日，传奇生物宣布，美国FDA已经接受了对其在研BCMA CAR-T细胞疗法 (cilta-cel)生物制剂许可申请（BLA）的优先审评，PDUFA日期已经确定为2021年11月29日。cilta-cel是一款在研的靶向BCMA的CAR-T疗法，也是首个获得FDA批准临床试验的中国自主研发的细胞疗法。

 1 、目前已上市的CAR-T细胞和大部分在研细胞免疫疗法仍然属于自体疗法。然而，自体策略成本高、等待时间长、T细胞质量参差不齐、治疗实体瘤效果不明显等局限性，使得同种异体T细胞疗法的开发显得尤为必要。

京都大学Shin Kaneko教授团队利用CRISPR/Cas9基因编辑开发了一种低免疫原性的同种异体诱导多能干细胞（iPSC）来源T细胞疗法，研究表明基因编辑不会损害CAR的有效性，相比于没有经过基因编辑的细胞，改造过的低免疫原性CAR iPS-T细胞显示出更强的抗癌效果。

 2 、近日，Nature Reviews Drug Discovery发表了一篇综述，针对CAR-T疗法治疗实体瘤遇到的挑战和解决策略进行了深度分析。选择合适的靶标和嵌合抗原受体、克服肿瘤微环境的免疫抑制有望成为CAR-T疗法攻克实体瘤的新方向。

 3 、近日，《自然》杂志子刊Nature Biomedical Engineering上报道了浙江大学药学院顾臻教授团队的一项研究。团队开发了一种基于“细胞仓库”（cell reservoir）的免疫细胞局部缓控释技术，在动物模型上验证了该技术能显著增强CAR-T细胞抗实体瘤的疗效。

本研究通过一种“细胞仓库缓控释”的递送策略，将CAR-T细胞和抗PD-L1抗体连接的血小板装载在水凝胶中，通过缓慢释放CAR-T细胞并阻断免疫检查点通路提升CAR-T细胞对肿瘤的杀伤力，对抑制术后癌症复发起到了良好的治疗效果。