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从CACLP会议看IVD分子诊断技术突破与产业趋势

在战火中成长——IVD产业在新冠抗疫捍卫人类健康的奋战中，迎来了一轮超高速发展。此次CACLP会议，来自海内外体外诊断上、中、下游全产业链的1006家企业亮相，堪称CACLP历史规模最大的一次会议。与常规病原检测不同，检测新冠需要更快速、更便捷、更准确、更可靠；快速PCR技术、直扩、冻干、微生物mNGS等技术和产品无疑是当下IVD分子诊断的热点。同时，幕后英雄——IVD原材料企业也构筑了CACLP大会上一道靓丽的风景线。在第三届IVD原材料零部件论坛，宋海波会长也指出“拥有了优质的核心原料，就拥有了IVD领域核心竞争力和话语权！”，充分肯定了核心原料在IVD产业发展中的关键作用。在后疫时代，相信技术与核心原料的突破和架构必然会成为趋势，并推动IVD产业的高速发展。

第一，快速PCR技术

此次参加CACLP展会，各家企业都提出了“提升新冠疫情快速检测能力”的策略和突破。

圣湘生物iPonatic移动便携式核酸检测分析仪，搭载一步法核酸免提取技术，并搭配快速核酸检测系统，一站式完成样本裂解、核酸提取、PCR扩增及结果分析；15-45min可完成检测全程，新冠核酸检测用时进入分钟级；操作简便，可对多种病原体和基因靶点进行精准检测，适用场景广泛。

卡尤迪成功研制出的新型冠状病毒(COVID-2019)免核酸提取RNA检测试剂盒获得权威机构验证，1min加样，最快30min出结果。该产品只需一次开盖，全封闭上机检测，阳性样本暴露风险极低，可实现在医院门诊以及基层医疗机构即时取样、即时检测。圣湘，卡尤迪等企业针对新冠快检能力的提升，为控制和战胜疫情提供了基础，同时也引入了另一个IVD行业关注度极高的话题——免核酸提取；与之对应的是PCR检测反应中的“直接扩增技术”。

第二，直接扩增技术

在此次CACLP卫星会上，阅微基因重磅推出肿瘤个体化诊疗整体解决方案，覆盖从样本采集到数据分析处理全过程。基于此方案，阅微基因已实现只需“1滴血”，2.5h即可完成从收样到报告的快速检测。其中，诊断试剂盒用的是血液直接扩增酶，血液样本无需进行核酸抽提即可进行PCR反应。

普通的Taq DNA聚合酶较难实现理想的血液直扩应用，甚至无法进行血液直接PCR扩增。那么，血液直接扩增酶是如何实现直扩的呢？采用酶改造和进化工艺，经过改造后的Taq DNA Polymerase，与模板DNA结合能力大大增强，对于样本和检测体系中的PCR抑制成分具有更高的耐受性，因此具有更广泛的模板适应性，从而可以直接从血液样本中扩增目的基因。

第三，冻干工艺

新冠让世界知道了什么是中国速度，越来越多的国家认可我们国内的IVD诊断产品。更多的中国分子诊断企业走出国门，却面对着同一个难题——运输。如何保障产品稳定性，降低运输风险？低温运输温度保障和检测难度大、成本高；常温运输逐渐成为刚需。本次CACLP中厦门致善和杭州优思达给出来了他们的答案。厦门致善推出了干粉式的新冠检测试剂盒，该产品已经拿到了FDA和CE的认证，可以常温运输，无需冷冻保存。而优思达的分子POCT的解决方案——EasyNAT系统，则是在产品中融入了具有专利技术的黑科技——试剂玻璃化技术，以确保产品支持常温存贮。

第四，mNGS技术

mNGS作为二代测序成本快速降低而兴起的一门全新领域，用于体外诊断试剂的研发，有其不可替代的优势，目前从样本提取到报告解读整体可控制在24h以内。

此次CACLP大会，杰毅生物推出了集自动化仪器、试剂和分析软件为一体的mNGS本地化解决方案。应用该本地化解决方案建立院内mNGS检测实验室，实验室分区可少至一个区,工作人员可少至一人，从样本到报告的实验室检测时间可缩短至16小时，大大降解了实验成本和人为操作误差。随着mNGS自动化程度的提高，以及检测成本的进一步降低，mNGS的临床应用将会更加成熟，在病原体核酸检测中也将发挥更重要的作用。

在这次新冠疾病防控的战斗中，诊断企业们都打造出了作战部队——诊断产品；核心原材料，就是这支作战部队中的“尖兵”和“特种兵”，上游原材料企业就是训练营。检测技术新突破和应用的巨大需求，拉动了核心原料的快速发展；核心原了的研发创新和工艺成熟更是实现了IVD试剂突破，放大了检测平台优势，降低了运输风险，提升了应用价值。

以分子酶原料为例，翊圣生物通过打造先进的分子酶双向技术平台、大规模蛋白发酵纯化技术平台、高效抗体筛选技术平台，目前已成功开发各类诊断分子酶、二代测序建库酶等40余种，并实现工业放大。已研发生产出满足IVD免核酸提取（直扩）、冻干工艺需求的PCR相关酶原料和NGS技术相关产品，获得了广泛客户的评测和认可。同时，支持酶原料的定制化开发服务，满足不同公司技术平台的个性化需求，为IVD领域的技术应用保驾护航！