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新冠全球蔓延！中国力量肩负全球抗疫重任

中国力量肩负起全球抗疫重任

新冠全球大流行！中国经过2个月的坚守，疫情已基本被遏制，形势向好；国外却还处于一篇水深火热之中，且呈现愈演愈烈的态势。根据世卫组织每日疫情报告显示，截至北京时间24日，中国以外受疫情影响的国家和地区确诊病例累计达到25万例，死亡病例过万例。其中，伊朗、意大利等疫情严峻的国家纷纷向国际社会发出求助。收到求助后，相比于某些国家的不作为、甩锅、仇外行为，中国迅速组建了志愿医疗队，以一省支援一国方式，纷纷出征各国，外交部发言人耿爽20日在例行记者会上说，中国政府已经宣布向82个国家和世界卫生组织、非盟提供援助，包括检测试剂、口罩、防护服等，其中多批援助物资已经送达受援方。

回首国内疫情情况，国产IVD试剂在新冠病毒检测方面发挥中流砥柱作用。而随着国内疫情逐步得到控制，IVD试剂厂商似乎到了偃旗息鼓、总结经验展望未来的时候。

但国外疫情爆发，新冠病毒已形成国际化流行大趋势，对检测试剂盒、采样设备等需求量激增，罗氏、豪洛杰、雅培、赛默飞等全球知名IVD企业新冠试剂虽然陆续获得FDA审批、欧盟CE认证，但仍然难以满足抗疫需求，为抗击疫情，全球各国针对中国的医疗设备和试剂盒开通绿色通道，据笔者所知，目前国内已有130多家IVD企业生产出新冠病毒检测试剂盒，其中70余家企业已获批欧盟CE证书。从中也可看出，国产IVD试剂不仅可肩负起国内新冠病毒检测重任，亦可为国际疫情贡献中国力量！

出征海外市场属于意料之中

国际社会之所以愿意选择国产IVD试剂，一方面因为中国的新冠病毒检测试剂经受国内疫情考验，产品性能性能可靠。同时，国产IVD试剂经受住了国内疫情高峰期的新冠病毒检测试剂日产能的考验，具备大规模制造能力。当然，中国外的其他国家企业的研发与生产进度是否会受疫情影响，也是一个因素。

为何能杀向海外？从国内市场IVD试剂产品占有率来看，国产产品和进口产品在部分领域平分秋色，但在海外市场而言，较难有立锥之地。此次新冠病毒检测产品能够以如此高的姿态进入海外市场，虽让人有意料之外之感，但细品来看亦在意料之中。

2.1 国外需求增量大

上面讲过，国外疫情还必将持续一段不短的时间到达爆发期，由于新冠病毒潜伏期长，潜伏期症状轻微，极具传染力，临床特征不明显，很难鉴定。这些特征决定了高强度的检测来识别新冠病毒就是防控的核心。所谓高强度即要求大规模高频次的检测。

2.2国内原料端供应逐步成熟，值得信赖

原料供应端的成长：诊断酶、抗原、抗体、磁珠、引物等，是体外诊断试剂上游的关键核心原料，属于IVD产品开发的真正瓶颈，长期被国外垄断。以上海生工、北京义翘神州、上海翊圣生物等为代表的一批国内研发能力突出的公司正逐步通过加强原料的研发，突破技术门槛，提升生产能力，来达到生产工艺、产物纯度等性能要求，缩小与国外进口之间的差距。这些优质原料的供给对于国产IVD试剂盒的研发生产本身至关重要！

国内供应链协作更加合理：相较于国外进口厂家而言，国内原料厂家与国内IVD企业的协作效率更高，不易受货期等因素影响，链条上的双方更加同心协力，卡脖子问题必然少得多。

国产试剂原料企业正处于国产替代进口的征途之中

国内上游原料的公司数量众多，很多国内供应商还是科研服务体系，不成规模。小体积实现规模化生产带来的偏差和污染不可避免，产品性能评价体系和质量控制体系不成熟，这些都是造成国产优质原料缺失的重要原因。近年来我国原料端企业正发生一些微妙变化。

如聚焦分子酶原料研发生产的上海翊圣生物，其具有较为完善的研发与生产体系，能够快速响应对原料的需求。研发端具备基因改造、酶原料突变筛选能力，能够建立完善的原料评价体系，对蛋白活性、纯度等基础性能，半衰期、耐热型、抑制物耐受性等方面做深入研究。通过引入大规模发酵平台和自动化分装系统，避免小体积生产带来的偏差和污染，严格控制批间差和稳定性，解决规模化生产的问题。在抗击新冠疫情之时，翊圣借助工业化程度较高的车间工人和质量体系规范，可保证日生产40万次高品质的RT-qPCR扩增试剂，用于新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒的快速组装，并储备有RNase Inhibitor、热启动Taq酶、耐热逆转录酶、假病毒、BST酶等试剂盒所需原料。此外，还有聚焦抗原抗体研发生产的北京义翘神州，聚焦引物探针合成的上海生工、捷瑞等也是规模化生产的代表。这些优质原料的供给对于国产IVD试剂盒的研发生产至关重要！

体外诊断类的试剂国内开发端已较为成熟。新冠疫情使得在开发端和原料端的配合得到进一步加强。相信，IVD试剂开发企业和国产原料厂家增强合作，并肩走出海外必将不是遥远的事情。