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Matriks Biotek Shikari（Q-ABA）阿巴西普ELISA试剂盒的应用研究

Matriks Biotek Shikari（Q-ABA）阿巴西普ELISA试剂盒用于定量测定血清和血浆中阿巴西普（奥伦西亚®）的酶免疫测定法。

该试剂盒专为定量测定血清和血浆样品中 Cmin 和 Cmax 浓度范围之间的阿巴西普而开发。

阿巴西普药物库登录号为DB01281。

阿巴西普是一种改善病情的抗风湿药 （DMARD），用于治疗风湿性疾病，如类风湿或银屑病关节炎，以及预防急性移植物抗宿主病。Abatacept 是一种可溶性融合蛋白，可将人细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 （CTLA-4） 的胞外结构域与人免疫球蛋白 G1 （IgG1） 的修饰 Fc（铰链、CH2 和 CH3 结构域）部分连接起来。阿巴西普是一种选择性共刺激调节剂 - 与CTLA-4一样，该药物已被证明通过与CD80和CD86结合来抑制T细胞（T淋巴细胞）活化，从而阻断与CD28的相互作用。阻断这种相互作用已被证明会抑制 T 细胞最佳激活所需的第二共刺激信号的传递。这导致抑制自身免疫性T细胞活化，这在类风湿性关节炎的发病机制中有所体现。在治疗过程中，生物药物谷水平和生物药物抗体的测量变得非常重要。这些测量可以调整剂量，并在必要时切换到另一类生物药物。

所有SHIKARI® ELISA试剂盒均适用于生物仿制药工作。

艾美捷Matriks Biotek Shikari（Q-ABA）阿巴西普ELISA试剂盒（ABA-FD-ORE）规格:

所需体积 （μl） 10

总时间（分钟） 105

样本 血清、血浆

样品编号 96

检测限 （ng/mL） 3

尖峰回收率 （%） 在85-115之间

保质期（年） 1

检测类型 定量的

物种反应性 人

储存条件 在 +4°C 下储存。 请参阅协议。

运输条件 在室温下

Matriks Biotek该试剂盒组分：

文献参考：

- Moreland L, Bate G, Kirkpatrick P. Fresh from the pipeline: Abatacept. Nat Rev Drug Discov 2006; 5: 185–6

−Orencia FDA Label

艾美捷科技是Matriks Biotek的中国代理商，为科研工作者提供优质的产品与服务。

https://www.amyjet.com/brand/Matriks-Biotek.shtml

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Matriks Biotek Shikari (S-ATAB) 抗阿巴塞普特ELISA试剂盒（带确认）

Matriks Biotek Shikari (S-ATAB) 抗阿巴塞普特ELISA检测试剂盒（带确认）专为定量测定血清和血浆样品中针对阿巴西普的特异性抗体而开发。

Matriks Biotek® Antibody to Abatacept （Orencia） Enzyme-Linked-ImmunoSorbentAssay （ELISA） Kit 用于定量测定血清和血浆中的 abatacept （Orencia®®） 抗体。它仅供专业使用。在治疗过程中，生物药物谷水平和生物药物抗体的测量变得非常重要。这些测量可以调整剂量，并在必要时切换到另一类生物药物。

所有SHIKARI® ELISA试剂盒均适用于生物仿制药工作。

艾美捷Matriks Biotek Shikari (S-ATAB) 抗阿巴塞普特ELISA检测试剂盒（带确认）（ABA-QNS-ORE）规格:

所需体积 （μl） 20

总时间（分钟） 140

样本 血清、血浆

样品编号 96

检测限 （ng/mL） 50

尖峰回收率 （%） 在85-115之间

保质期（年） 1

检测类型 定量的

物种反应性 人

储存条件 在 +4°C 下储存。 请参阅协议。

运输条件 在室温下

Matriks Biotek该试剂盒组分：

文献参考：

- Moreland L, Bate G, Kirkpatrick P. Fresh from the pipeline: Abatacept. Nat Rev Drug Discov 2006; 5: 185–6

− Orencia FDA Label

艾美捷科技是Matriks Biotek的中国代理商，为科研工作者提供优质的产品与服务。

https://www.amyjet.com/brand/Matriks-Biotek.shtml

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Matriks Biotek Shikari (S-ATA TOTAL) 抗阿达木单抗ELISA试剂盒（游离/总抗体）

酶免疫测定法，用于半定量测定（筛选）血清和血浆中阿达木单抗（Humira®）的总抗体和游离抗体。

SHIKARI® 阿达木单抗半定量游离/总抗体 ELISA 是一种夹心测定法，用于测定血清和血浆样品中针对阿达木单抗的总抗体和游离抗体。在第一个孵育期内，通过添加解离缓冲液提供阿达木单抗特异性抗体-阿达木单抗免疫复合物的分离。将解离混合物转移到平板上后，将阿达木单抗抗体从患者血清/血浆样品中的阿达木单抗中分离出来，并被涂在微量滴定孔壁上的药物阿达木单抗和辣根过氧化物酶（HRP）偶联探针捕获。洗去样品中未结合的组分后，通过添加四甲基联苯胺（TMB）显色底物来检测结合的酶活性。最后，用酸性终止溶液终止反应。反应颜色的强度与样品中阿达木单抗抗体的浓度成正比。

该试剂盒也可作为游离抗药抗体测定的半定量检测，无需解离和中和步骤。

游离和总抗药物抗体监测以及测量患者样本中的游离药物变得非常重要。为了使这些测量更简单，但信息量更大。我们生产了SHIKARI® S-ATA DUO，用于在同一板上同时测量阿达木单抗的游离和总抗药抗体。该试剂盒是半定量的，能够对患者进行随访以调整药物剂量和/或给药频率

所有SHIKARI® ELISA试剂盒均适用于生物仿制药工作。

艾美捷Matriks Biotek Shikari (S-ATA TOTAL) 抗阿达木单抗ELISA检测试剂盒（游离/总抗体）（ADA-QNFT-HUM）规格:

所需体积 （μl） 40

总时间（分钟） 95

样本 血清、血浆

样品编号 96

检测限 （ng/mL） 250

尖峰回收率 （%） -

保质期（年） 1

检测类型 半定量

物种反应性 人

储存条件 在 +4°C 下储存。

运输条件 在室温下

Matriks Biotek该试剂盒组分：

文献参考：

− Mease PJ. Adalimumab in the treatment of arthritis. Ther Clin Risk Manag 2007 Mar;3(1):133-48.

− Scheinfeld N. Adalimumab (HUMIRA): A review. J Drugs Dermatol 2003 Aug;2(4):375-7.

− Humira FDA Label

艾美捷科技是Matriks Biotek的中国代理商，为科研工作者提供优质的产品与服务。

https://www.amyjet.com/brand/Matriks-Biotek.shtml

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Matriks Biotek CORONAHUNTER（Q-CORS1IgA）抗S1 IgA ELISA试剂盒

酶免疫法定量测定人血清和血浆中抗S1 IgA

Matriks Biotek CORONAHUNTER® Q-CORS1 IgA ELISA 专为定量分析血清和血浆样品中的抗 S1 IgA 而开发。用于 Sars-Cov-2 的 CORONAHUNTER®“真实”定量 ELISA 试剂盒现在可用于测量 IgA 的“绝对”值！

各种 NIBSC* 血清和面板血清，带有目录号;NIBSC 20/B764、NIBSC 20/130、NIBSC 20/162、NIBSC 20/B770 使用上面列出的 CORONAHUNTER® ELISA 试剂盒进行测定。

艾美捷Matriks Biotek CORONAHUNTER（Q-CORS1IgA）抗S1 IgA ELISA试剂盒（COR-QNS-IGA-S1）规格:

所需体积 （μl） 10

总时间（分钟） 105

样本 血清、血浆

样品编号 96

检测限 （ng/mL） 3,5

尖峰回收率 （%） 在85-115之间

保质期（年） 1

1 产品标识符

产品名称：CORONAHUNTER®（Q-CORS1）

目录编号/代码：COR-QNS-IGA-S1

2 物质或混合物的相关已知用途及不建议使用的用途

用于定量分析血清和血浆样本中SPIKE 1 IgA抗体的酶免疫分析。

Matriks Biotek该试剂盒组分：

检测原理：

基于固相酶联免疫吸附试验基于三明治原理。标准品和样品（血清或血浆）在涂有Spike 1蛋白。培养后，对孔进行洗涤。然后加入辣根过氧化物酶（HRP）缀合的探针，并且与反应物捕获的抗Spike 1抗体结合井的表面。冲洗以下培养孔结合的酶活性通过添加四甲基联苯胺（TMB）显色底物。最后用酸性终止溶液终止反应。颜色显影与抗Spike 1的量成比例样品或标准品中的抗体。样本的结果可以是直接使用标准曲线确定。

艾美捷科技是Matriks Biotek的中国代理商，为科研工作者提供优质的产品与服务。

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Matriks Biotek CORONAHUNTER（Q-CORS-IGA）抗刺突三聚体IgA ELISA

酶免疫法定量测定人血清和血浆中抗刺突三聚体IgA

Matriks Biotek CORONAHUNTER® Q-CORS IGA ELISA 专为定量分析血清和血浆样品中的抗刺突三聚体 IgA 而开发。用于 Sars-Cov-2 的 CORONAHUNTER®“真实”定量 ELISA 试剂盒现在可用于测量 IgG-A-M-E 的“绝对”值！

各种 NIBSC* 血清和面板血清，带有目录号;NIBSC 20/B764、NIBSC 20/130、NIBSC 20/162、NIBSC 20/B770 使用上面列出的 CORONAHUNTER® ELISA 试剂盒进行测定。

艾美捷Matriks Biotek CORONAHUNTER（Q-CORS-IGA）抗刺突三聚体IgA ELISA（COR-QNS-IGA-STRIM）规格:

所需体积 （μl） 20

总时间（分钟） 105

样本 血清、血浆

样品编号 96

检测限 （ng/mL） 6,25

尖峰回收率 （%） 在85-115之间

保质期（年） 1

Matriks Biotek该试剂盒组分：

Matriks Biotek该试剂盒操作说明：

- 任何对样本的不当处理或测试程序的修改可能会影响结果。必须严格按照说明进行操作，包括指示的移液体积、孵育时间、温度和预处理步骤。仅使用校准过的移液器和设备。

- 一旦开始测试，所有步骤应连续完成。确保所需试剂、材料和设备在适当的时间准备就绪。让所有试剂和样品达到室温（18-25°C），使用前轻轻摇动每个液体试剂和样品瓶。混合试剂时避免产生气泡。

- 避免试剂、移液器和孔/管的污染。每个试剂、标准品或样品使用新的一次性塑料移液器头。不要交换盖子。未使用的瓶子始终要盖好。不要重复使用孔/管或试剂。

- 使用移液方案验证适当的板布局。

- 孵育时间会影响结果。所有孔应按照相同的顺序和时间顺序处理。建议使用八通道微量移液器在所有孔中移液。

- 微孔板洗涤很重要。洗涤不当的孔将导致错误的结果。建议使用多通道移液器或自动微孔板洗涤系统。不要让孔在孵育期间干燥。在冲洗和吸液过程中不要刮伤涂层的孔。小心冲洗和加液试剂。冲洗时，请检查所有孔是否准确填满洗涤缓冲液，并确保孔中没有残留物。

- 湿度会影响涂层的孔/管。在达到室温之前不要打开袋子。未使用的孔/管应立即放回重新密封的袋子中，包括干燥剂。

艾美捷科技是Matriks Biotek的中国代理商，为科研工作者提供优质的产品与服务。

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Matriks Biotek/艾美捷Custom ELISA试剂盒解决方案

生物仿制药与现有的FDA批准的生物制剂高度相似，但不完全相同，称为“参考”药物。人们熟悉品牌药的仿制药，但生物仿制药不是仿制药。品牌药的仿制药是化学合成药物的精确复制品。生物仿制药是生物制剂的不完全完美的复制品，生物制剂是源自活细胞的药物，无法精确复制。

生物仿制药蛋白的开发将给药物开发人员带来各种挑战，无论是在生产还是在临床上。免疫原性将被证明是最大的挑战之一。正确设计和验证检测抗药抗体的检测方法以及准确解释样品分析结果将被证明是开发生物仿制药蛋白质不可或缺的一部分。

艾美捷Matriks Biotek®生产了SHIKARI® Q-REMS和S-AIR，作为英夫利昔单抗的生物类似药CT-P13（Remsima®）的首批ELISA试剂盒，现在还提供根据您的分子在合同生产的基础上为您的生物仿制药或生物制剂开发定制ELISA试剂盒。自 2008 年以来，Matriks Biotek® 是第一家将用于生物药物检测的 SHIKARI® ELISA 试剂盒商业化的公司，用于测量谷水平和抗药抗体（免疫原性）。

测量特别是ADA和谷水平的比较是通过为参比药物而不是生物仿制药开发的测试进行的，这些测试可能在测试结果上有所不同。相反，当为生物仿制药开发的ELISA试剂盒进行比较时，我们不知道结果，它也可能表现出低免疫原性。

由抗药抗体（ADA）的产生引起的免疫原性也是一个重要因素，在许多情况下，这种影响促使停止治疗。经过长时间的治疗，ADA已被免疫酶学论文（ELISA）检测到。ADA可能导致分子中和，影响PD和PK，使治疗无效。

免疫原性的原因可能是嵌合生物药物（例如英夫利昔单抗），甚至是人源化分子（例如阿达木单抗）和完全人源化生物药物（戈利木单抗）——大多数情况下，残留免疫原性存在于 CDR 区域——糖基化谱、发酵、纯化、制剂（聚集体形成）、给药方式（I.M.、I.V. 和 SC）、剂量、降解产物和污染物。

药物配方策略是关键步骤，需要准确。对生物药物的物理和生物学特性的了解为制剂过程提供了方向。蛋白质制剂的重要成分是pH值、稳定剂、增溶剂、缓冲剂和张力调节剂（填充剂）。在蛋白质药物中观察到的典型稳定性问题是非共价聚集、共价聚集、脱酰胺、环酰亚胺和裂解。这个过程会直接影响生物药物的疗效（例如免疫原性）和安全性（例如不良事件）。

治疗性蛋白质的潜在免疫原性不仅受上述制造过程的影响，还受疾病类型、给药途径和剂量的影响。生物仿制药蛋白很可能与原研药不同，因此，在开发生物仿制药蛋白时，免疫原性成为一个主要问题。由于所有蛋白质疗法的抗药免疫反应，存在严重的临床后果的可能性。原研产品的安全免疫原性特征并不表明生物仿制药蛋白是安全的。

对生物仿制药进行适当的免疫原性评估需要深入了解检测抗药抗体的检测方法的设计、实施适当的验证程序以及分析和解释样品结果的经验。使用不适当的抗药抗体测定形式、不正确的验证测试或样品结果分析可能会导致对安全性数据的误解。抗药物抗体检测必须经过适当的设计和开发，才能按预期进行。有许多平台和检测形式可供选择，根据蛋白质治疗药物及其靶标的不同，并非所有平台和检测形式都适合使用。在开发检测抗药抗体的检测方法时，必须考虑许多变量。在开发免疫原性测定时，需要考虑临床试验的设计（单剂量与多剂量研究）、免疫原性样品中的预期治疗药物水平、药物的治疗靶点、药物的作用机制和患者的疾病状态。一旦开发了适当的检测方法，就必须对检测方法进行适当的验证。验证必须包括筛选和确认切点的统计确定。使用任意设定的切割点来确定样品反应性是不恰当的，在科学上是无效的。为了确保检测在分析研究样品时按预期进行，验证测试还必须包括信号精度评估，从中可以生成研究验收标准。在样品分析过程中，必须正确分析数据，以确保检测按预期进行，并且样品不会被报告为假阴性。

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为什么选择Matriks Biotek Shikari套件？

Matriks Biotek Shikari的每个试剂盒动态测量范围都针对药物的 Cmax-Cmin（谷值）进行了优化。此外，研究人员还可以测量人、小鼠、大鼠和猴子血清或血浆样本中药物的生物学水平，以进行药代动力学研究。

1、使用SHIKARI® ELISA试剂盒已经发表了160 多篇出版物。

2、所有 SHIKARI® ELISA 试剂盒均经过验证，符合国际标准，结果易于发表。

3、用于抗药抗体（免疫原性）的定量 ELISA 试剂盒，带有用于 18 种不同生物药物的确认试剂。

4、Matriks Biotek®是第1家为Remsima®（英夫利昔单抗生物类似药CT-P13）生产ELISA试剂盒的生物技术公司。Remsima试剂盒包括定量游离药物检测试剂盒、定性抗Remsima检测试剂盒和Remsima®®®总抗体检测试剂盒。

艾美捷Matriks Biotek已经开发了总抗体试剂盒来鉴定与血清中的药物结合且无法通过游离抗体检测试剂盒确定的抗药抗体。Matriks Biotek® 开发了 3 种不同药物的总抗体检测试剂盒：英夫利昔单抗（Remicade®、Remsima®）和阿达木单抗（Humira®）。这些 TOTAL 试剂盒还可以同时测量游离抗药抗体，从而可以比较总抗药抗体和游离抗药抗体，从而获得半定量结果。套件在市场上是独一无二的。不同药物的总抗体检测试剂盒开发研究正在进行中。

5、定量 ADA 检测试剂盒包括确认试剂，可在报告结果时消除假阳性。测定间和测定内CV，以满足FDA和EMEA的要求。

6、回收率高（%85-115），

7、低样品体积（10-25μl），即使您的样品非常小，如小鼠血清

8、全液体和高度稳定的即用型试剂。

9、交货在室温下。节省成本！

10、使用优质的材料。

微孔板 NUNC®，蛋白质完美结合，整个孔板的 %CV zui低，与Matriks Biotek专有的封闭缓冲液非常匹配，几乎没有背景，保质期很长

11、Nalgene® 塑料瓶非常耐用，具有良好的表面性能

12、Schott® 用于标准容器的玻璃瓶;经过严格测试。 与其他品牌相比，没有蛋白质结合的透明玻璃，带盖

SHIKARI® ELISA 试剂盒为 96 孔规格，每个试剂盒可运行多达 90 个样品。

13、节省时间：生物制剂测试的孵育时间短（70-140 分钟）

定制 ELISA 试剂盒的项目开发，用于测量特定生物仿制药或原始分子的 PK 和免疫原性。

试剂盒适用于生物仿制药工作。试剂盒采用重组人蛋白配体结合测定

无放射性

所有 Shikari® ELISA 试剂盒均按照 ISO 13485 质量体系生产，并带有 CE IVD 标志。

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为什么选择为什么选择Matriks Biotek CORONAHUNTER套件？

艾美捷Matriks Biotek CORONAHUNTER套件具有高度的特异性和亲和力，可以选择性地结合目标分子或细胞表面受体，从而干扰或调节生物过程。因此，检测抗体药血药浓度及机体针对抗体药产生的抗体水平对指导治疗和个性化用药具有重要意义。

1、在CoronaHunter ELISA试剂盒中，所有高质量的常见ELISA特征都与Shikari® ELISA试剂盒相同。

2、16 种商业化的 CoronaHunter® ELISA 试剂盒，用于准确测定 Covid-19 的 STRIMER、Spike S1、Spike RBD 和 Nucleocapsid 蛋白的免疫球蛋白 G、A、M 和 E 值的绝对浓度 （μgr/ml）。

提供正确的信息，以便更好地了解 Covid-19 疾病，并实现测试之间的可持续性和协调性。

回收率高（%97-98）。

3、所有试剂盒均使用从世界卫生组织 （WHO） 和美国国家生物标准与控制研究所 （NIBSC） 获得的面板血清和其他各种血清进行验证。

4、通过使用CoronaHunter® COR-QNS-IGG-SRBD KIT，Matriks Biotek 测量了5个面板血清（20/268）的WHO国际标准和参考物质的“绝对值”，结果以μgr/ml给出，以便比较和协调实验室之间的结果。

Matriks Biotek的抗体药物已被广泛应用于多种疾病的治疗，包括肿瘤、自身免疫性疾病、传染病等。它们可以作为单独的治疗药物使用，也可以与其他药物联合应用，以增强治疗效果。   

艾美捷科技是Matriks Biotek的中国代理商，为科研工作者提供优质的产品与服务。

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